Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ekstern kjøling hos pasienter med septisk sjokk (sepsis-cool)

21. juli 2010 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Effekten av ekstern kjøling hos pasienter med septisk sjokk

Hurtigheten av oppløsningen av kardiovaskulær svikt har en sterk innvirkning på septisk sjokkpasienters utfall. Målet med denne multisenter randomiserte kontrollerte studien er å finne ut om ekstern kjøling kan akselerere forbedring av kardiovaskulær funksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som lider av septisk sjokk trenger væskegjenoppliving og vasopressorterapi for å gjenopprette kardiovaskulær funksjon. Kortikosteroider og aktivert protein C har begge blitt foreslått for forbedring av vaskulær tonus. Mens ekstern kjøling i stor grad brukes hos febrile pasienter på intensivavdelingen, har fordeler og risikoer ved feberbehandling under sepsis sjelden blitt studert. Undersøkelser viser at ekstern kjøling er vanlig pleie utført av sykepleiere selv uten medisinsk ordre.

Kontrollen av termisk balanse kan redusere hjertevolum og oksygenforbruk, og redusere serumlaktatkonsentrasjonen. Noen dyrestudier har imidlertid antydet at feber kan være avgjørende for vertens forsvar. Denne studien sammenligner to strategier for feberbehandling på vasopressoravhengighet hos pasienter med septisk sjokk. I behandlingsgruppen påføres ekstern kjøling for å normalisere kroppstemperaturen mellom 36°5 C og 37°C, mens kontrollpasienter får eventuell feberbehandling. Målet for gjennomsnittlig arterielt trykk er det samme i de to gruppene og vasopressorabstinens bestemmes av lignende algoritme.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Creteil, Frankrike, 94000
        • CHU Henri Mondor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dokumentert eller mistenkt infeksjon
  • Kroppstemperatur > 38,3°C
  • Vedvarende hypotensjon til tross for væskegjenoppliving og behov for vasopressorinfusjon for å opprettholde gjennomsnittlig arterielt trykk > 65 mmHg.
  • Invasiv mekanisk ventilasjon
  • Intravenøs sedasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Temperatur > 41°C
  • Alder < 18 år
  • Svangerskap
  • Kontinuerlig nyreerstatningsterapi
  • Administrering av paracetamol eller NSAI innen 6 timer før inkludering
  • Behov for paracetamol og/eller NSAI-behandling i studieperioden
  • Brannskader eller Lyell syndrom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EN
Ekstern kjøling
Ingen inngripen: B

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter med en reduksjon i dosen av vasopressorer på 50 % 48 timer etter innrullering
Tidsramme: 48 timer etter påmelding
48 timer etter påmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal dose av vasopressorer
Tidsramme: innen 48 timer etter påmelding
innen 48 timer etter påmelding
SOFA-poengutvikling
Tidsramme: på dag 3, dag 7, dag 14
på dag 3, dag 7, dag 14
Antall vasopressorfrie dager på intensivavdelingen
Tidsramme: under studiet
under studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Frederique SCHORTGEN, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

10. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. juli 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2010

Sist bekreftet

1. august 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Septisk sjokk

Kliniske studier på Ekstern kjøling

3
Abonnere