- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00527007
Ekstern kjøling hos pasienter med septisk sjokk (sepsis-cool)
Effekten av ekstern kjøling hos pasienter med septisk sjokk
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Pasienter som lider av septisk sjokk trenger væskegjenoppliving og vasopressorterapi for å gjenopprette kardiovaskulær funksjon. Kortikosteroider og aktivert protein C har begge blitt foreslått for forbedring av vaskulær tonus. Mens ekstern kjøling i stor grad brukes hos febrile pasienter på intensivavdelingen, har fordeler og risikoer ved feberbehandling under sepsis sjelden blitt studert. Undersøkelser viser at ekstern kjøling er vanlig pleie utført av sykepleiere selv uten medisinsk ordre.
Kontrollen av termisk balanse kan redusere hjertevolum og oksygenforbruk, og redusere serumlaktatkonsentrasjonen. Noen dyrestudier har imidlertid antydet at feber kan være avgjørende for vertens forsvar. Denne studien sammenligner to strategier for feberbehandling på vasopressoravhengighet hos pasienter med septisk sjokk. I behandlingsgruppen påføres ekstern kjøling for å normalisere kroppstemperaturen mellom 36°5 C og 37°C, mens kontrollpasienter får eventuell feberbehandling. Målet for gjennomsnittlig arterielt trykk er det samme i de to gruppene og vasopressorabstinens bestemmes av lignende algoritme.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Creteil, Frankrike, 94000
- CHU Henri Mondor
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Dokumentert eller mistenkt infeksjon
- Kroppstemperatur > 38,3°C
- Vedvarende hypotensjon til tross for væskegjenoppliving og behov for vasopressorinfusjon for å opprettholde gjennomsnittlig arterielt trykk > 65 mmHg.
- Invasiv mekanisk ventilasjon
- Intravenøs sedasjon
Ekskluderingskriterier:
- Temperatur > 41°C
- Alder < 18 år
- Svangerskap
- Kontinuerlig nyreerstatningsterapi
- Administrering av paracetamol eller NSAI innen 6 timer før inkludering
- Behov for paracetamol og/eller NSAI-behandling i studieperioden
- Brannskader eller Lyell syndrom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: EN
|
Ekstern kjøling
|
Ingen inngripen: B
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antall pasienter med en reduksjon i dosen av vasopressorer på 50 % 48 timer etter innrullering
Tidsramme: 48 timer etter påmelding
|
48 timer etter påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Maksimal dose av vasopressorer
Tidsramme: innen 48 timer etter påmelding
|
innen 48 timer etter påmelding
|
SOFA-poengutvikling
Tidsramme: på dag 3, dag 7, dag 14
|
på dag 3, dag 7, dag 14
|
Antall vasopressorfrie dager på intensivavdelingen
Tidsramme: under studiet
|
under studiet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Frederique SCHORTGEN, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SCR06012
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Septisk sjokk
-
Cairo UniversityFullført
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthRekruttering
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringToxic Shock Syndrome stafylokokkerFrankrike
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fullført
-
Arrowhead Regional Medical CenterFullførtBrannsår | Mangel på askorbinsyre | Væske og elektrolytt ubalanse | Forbrenningsgrad andre | Forbrenningsgrad tredje | Burn ShockForente stater
-
University of WashingtonFogarty International Center of the National Institute of HealthFullført
Kliniske studier på Ekstern kjøling
-
Advanced Cooling Therapy, Inc., d/b/a Attune MedicalDnipropetrovsk State Medical AcademyFullførtTraumatisk hjerneskadeUkraina
-
Guohua ZengUkjent
-
HonorHealth Research InstituteFullført
-
University of California, San FranciscoCooler Heads Care Inc.Har ikke rekruttert ennåBrystkreft | Alopecia | Kjemoterapi-indusert alopecia | Brystkreft i tidlig stadium | HårtapForente stater
-
David Grant U.S. Air Force Medical CenterTilbaketrukketHjerte-og karsykdommer | LungesykdomForente stater
-
Chi-Ming ChuDr. Chiang, Shang-lin; Dr. Liang-Cheng ChenRekrutteringHjerteutfall | Enhanced External Counterpulsation (EECP) | HjertekraftindeksTaiwan
-
Baxter Healthcare CorporationDuke UniversityRekruttering
-
Medstar Health Research InstitutePaxmanFullførtBrystkreft | Eggstokkreft | Livmorkreft | Gynekologisk neoplasmaForente stater
-
Saluda Medical Pty LtdFullført
-
Universitas PadjadjaranRekrutteringAngina pectoris | MotpulseringIndonesia