Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Externí chlazení u pacientů se septickým šokem (sepsis-cool)

21. července 2010 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vliv vnějšího chlazení u pacientů se septickým šokem

Rychlost vymizení kardiovaskulárního selhání má silný dopad na výsledek pacientů se septickým šokem. Cílem této multicentrické randomizované kontrolované studie je zjistit, zda zevní chlazení může urychlit zlepšení kardiovaskulárních funkcí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti trpící septickým šokem potřebují tekutinovou resuscitaci a vazopresorickou terapii pro obnovení kardiovaskulárních funkcí. Kortikosteroidy a aktivovaný protein C byly navrženy pro zlepšení vaskulárního tonusu. Zatímco externí chlazení se ve velké míře používá u febrilních pacientů na JIP, přínosy a rizika léčby horečky během sepse byly studovány jen zřídka. Průzkumy ukazují, že vnější chlazení je obvyklá péče, kterou sestry používají samy bez lékařského předpisu.

Kontrola tepelné rovnováhy může snížit srdeční výdej a spotřebu kyslíku a snížit koncentraci laktátu v séru. Některé studie na zvířatech však naznačují, že horečka může být nezbytná pro obranu hostitele. Tato studie porovnává dvě strategie léčby horečky na vazopresorové závislosti u pacientů se septickým šokem. V léčené skupině se aplikuje vnější chlazení k normalizaci tělesné teploty mezi 36 °5 C a 37 °C, zatímco kontrolní pacienti dostávají jakoukoli léčbu horečky. Cíl pro střední arteriální tlak je u obou skupin stejný a stažení vazopresoru je určeno podobným algoritmem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Creteil, Francie, 94000
        • Chu Henri Mondor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokumentovaná nebo podezření na infekci
  • Tělesná teplota > 38,3°C
  • Přetrvávající hypotenze navzdory tekutinové resuscitaci a nutnosti vazopresorické infuze k udržení středního arteriálního tlaku > 65 mmHg.
  • Invazivní mechanická ventilace
  • Intravenózní sedace

Kritéria vyloučení:

  • Teplota > 41°C
  • Věk < 18 let
  • Těhotenství
  • Kontinuální renální substituční terapie
  • Podávání paracetamolu nebo NSA do 6 hodin před zařazením
  • Potřeba léčby paracetamolem a/nebo NSAI během období studie
  • Popáleniny nebo Lyellův syndrom

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
Jiný: Externí chlazení
Externí chlazení
Žádný zásah: B

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů s poklesem dávky vazopresorů o 50 % 48 hodin po zařazení
Časové okno: 48 hodin po zápisu
48 hodin po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální dávka vazopresorů
Časové okno: do 48 hodin po registraci
do 48 hodin po registraci
Vývoj skóre SOFA
Časové okno: v den 3, den 7, den 14
v den 3, den 7, den 14
Počet dní bez vazopresorů na JIP
Časové okno: během studia
během studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frederique SCHORTGEN, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

10. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. července 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2010

Naposledy ověřeno

1. srpna 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SCR06012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Septický šok

Klinické studie na Externí chlazení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit