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Externe Kühlung bei Patienten mit septischem Schock (sepsis-cool)

21. Juli 2010 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Einfluss externer Kühlung bei Patienten mit septischem Schock

Die Schnelligkeit der Auflösung des kardiovaskulären Versagens hat einen starken Einfluss auf das Outcome von Patienten mit septischem Schock. Das Ziel dieser multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Studie ist es festzustellen, ob eine externe Kühlung die Verbesserung der kardiovaskulären Funktion beschleunigen könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit septischem Schock benötigen zur Wiederherstellung der kardiovaskulären Funktion eine Flüssigkeitstherapie und eine Vasopressortherapie. Kortikosteroide und aktiviertes Protein C wurden beide zur Verbesserung des Gefäßtonus vorgeschlagen. Während bei Fieberpatienten auf der Intensivstation weitgehend eine externe Kühlung eingesetzt wird, wurden Nutzen und Risiken einer Fieberbehandlung während einer Sepsis nur selten untersucht. Umfragen zeigen, dass die externe Kühlung eine übliche Pflege ist, die von Pflegekräften selbst ohne ärztliche Anordnung durchgeführt wird.

Die Kontrolle des thermischen Gleichgewichts kann das Herzzeitvolumen und den Sauerstoffverbrauch verringern und die Serumlaktatkonzentration verringern. Einige Tierstudien deuten jedoch darauf hin, dass Fieber für die Wirtsabwehr unerlässlich sein könnte. Diese Studie vergleicht zwei Strategien des Fiebermanagements bei Vasopressorabhängigkeit bei Patienten mit septischem Schock. In der Behandlungsgruppe wird externe Kühlung angewendet, um die Körpertemperatur zwischen 36°5 C und 37°C zu normalisieren, während Kontrollpatienten jegliche Fieberbehandlung erhalten. Das Ziel für den mittleren arteriellen Druck ist in beiden Gruppen gleich und der Vasopressorentzug wird durch einen ähnlichen Algorithmus bestimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Creteil, Frankreich, 94000
        • Chu Henri Mondor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte oder vermutete Infektion
  • Körpertemperatur > 38,3 °C
  • Anhaltende Hypotonie trotz Flüssigkeitszufuhr und Notwendigkeit einer Vasopressor-Infusion, um den mittleren arteriellen Druck > 65 mmHg aufrechtzuerhalten.
  • Invasive mechanische Beatmung
  • Intravenöse Sedierung

Ausschlusskriterien:

  • Temperatur > 41 °C
  • Alter < 18 Jahre
  • Schwangerschaft
  • Kontinuierliche Nierenersatztherapie
  • Verabreichung von Paracetamol oder NSAI innerhalb von 6 Stunden vor Aufnahme
  • Notwendigkeit einer Paracetamol- und/oder NSAI-Therapie während des Studienzeitraums
  • Verbrennungen oder Lyell-Syndrom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EIN
Sonstiges: Externe Kühlung
Externe Kühlung
Kein Eingriff: B

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit einer Verringerung der Dosis von Vasopressoren um 50 % 48 Stunden nach der Aufnahme
Zeitfenster: 48 Stunden nach Anmeldung
48 Stunden nach Anmeldung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Dosis von Vasopressoren
Zeitfenster: innerhalb von 48 Stunden nach der Anmeldung
innerhalb von 48 Stunden nach der Anmeldung
Evolution des SOFA-Scores
Zeitfenster: an Tag 3, Tag 7, Tag 14
an Tag 3, Tag 7, Tag 14
Anzahl der vasopressorfreien Tage auf der Intensivstation
Zeitfenster: während des Studiums
während des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Frederique SCHORTGEN, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Juli 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2010

Zuletzt verifiziert

1. August 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCR06012

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