Refrigeración externa en pacientes con shock séptico (sepsis-cool)
Impacto del enfriamiento externo en pacientes con shock séptico
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los pacientes que sufren de shock séptico necesitan reanimación con líquidos y terapia vasopresora para restaurar la función cardiovascular. Los corticosteroides y la proteína C activada se han propuesto para mejorar el tono vascular. Si bien el enfriamiento externo se usa en gran medida en pacientes febriles de la UCI, rara vez se han estudiado los beneficios y los riesgos del tratamiento de la fiebre durante la sepsis. Las encuestas muestran que el enfriamiento externo es un cuidado habitual aplicado por las propias enfermeras sin orden médica.
El control del balance térmico podría disminuir el gasto cardíaco y el consumo de oxígeno, y reducir la concentración de lactato sérico. Sin embargo, algunos estudios en animales han sugerido que la fiebre podría ser esencial para la defensa del huésped. Este ensayo compara dos estrategias de manejo de la fiebre en la dependencia de vasopresores en pacientes con shock séptico. En el grupo de tratamiento, se aplica enfriamiento externo para normalizar la temperatura corporal entre 36°5 C y 37°C, mientras que los pacientes de control reciben cualquier tratamiento para la fiebre. El objetivo para la presión arterial media es el mismo en los dos grupos y la retirada del vasopresor se determina mediante un algoritmo similar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Creteil, Francia, 94000
- CHU Henri Mondor
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infección documentada o sospechada
- Temperatura corporal > 38,3°C
- Hipotensión persistente a pesar de la reanimación con líquidos y la necesidad de infusión de vasopresores para mantener la presión arterial media > 65 mmHg.
- Ventilación mecánica invasiva
- Sedación intravenosa
Criterio de exclusión:
- Temperatura > 41°C
- Edad < 18 años
- El embarazo
- Terapia continua de reemplazo renal
- Administración de paracetamol o AINE dentro de las 6 horas previas a la inclusión
- Necesidad de tratamiento con paracetamol y/o AINE durante el período de estudio
- Quemaduras o síndrome de Lyell
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: A
|
Refrigeración externa
|
|
Sin intervención: B
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de pacientes con disminución de la dosis de vasopresores del 50% a las 48 horas del reclutamiento
Periodo de tiempo: 48 horas después de la inscripción
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48 horas después de la inscripción
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Dosis máxima de vasopresores
Periodo de tiempo: dentro de las 48 horas posteriores a la inscripción
|
dentro de las 48 horas posteriores a la inscripción
|
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Evolución puntuación SOFA
Periodo de tiempo: el día 3, día 7, día 14
|
el día 3, día 7, día 14
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|
Número de días sin vasopresor en la UCI
Periodo de tiempo: durante el estudio
|
durante el estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frederique SCHORTGEN, MD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
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Otros números de identificación del estudio
- SCR06012
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