- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00527007
Ekstern køling hos patienter med septisk chok (sepsis-cool)
Virkning af ekstern køling hos patienter med septiske chok
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der lider af septisk shock, har brug for væskegenoplivning og vasopressorterapi for at genoprette kardiovaskulær funktion. Kortikosteroider og aktiveret protein C er begge blevet foreslået til forbedring af vaskulær tonus. Mens ekstern køling i vid udstrækning anvendes hos febrile intensivpatienter, er fordele og risici ved feberbehandling under sepsis sjældent blevet undersøgt. Undersøgelser viser, at ekstern køling er sædvanlig pleje, der udføres af sygeplejersker selv uden lægelig ordre.
Kontrollen af den termiske balance kan reducere hjertevolumen og iltforbrug og reducere serumlaktatkoncentrationen. Nogle dyreforsøg har dog antydet, at feber kan være afgørende for værtens forsvar. Dette forsøg sammenligner to strategier for feberbehandling på vasopressorafhængighed hos patienter med septisk shock. I behandlingsgruppen anvendes ekstern køling for at normalisere kropstemperaturen mellem 36°5 C og 37°C, mens kontrolpatienter får eventuel feberbehandling. Målet for middelarterielt tryk er det samme i de to grupper, og vasopressorabstinenser bestemmes af en lignende algoritme.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Creteil, Frankrig, 94000
- CHU Henri Mondor
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Dokumenteret eller mistænkt infektion
- Kropstemperatur > 38,3°C
- Vedvarende hypotension trods væskegenoplivning og behov for vasopressorinfusion for at opretholde middelarterietryk > 65 mmHg.
- Invasiv mekanisk ventilation
- Intravenøs sedation
Ekskluderingskriterier:
- Temperatur > 41°C
- Alder < 18 år
- Graviditet
- Kontinuerlig nyreudskiftningsterapi
- Administration af paracetamol eller NSAI inden for 6 timer før inklusion
- Behov for paracetamol og/eller NSAI-behandling i studieperioden
- Forbrændinger eller Lyell syndrom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: EN
|
Ekstern køling
|
Ingen indgriben: B
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antal patienter med et fald i dosis af vasopressorer på 50 % 48 timer efter indskrivning
Tidsramme: 48 timer efter tilmelding
|
48 timer efter tilmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Maksimal dosis af vasopressorer
Tidsramme: inden for 48 timer efter tilmelding
|
inden for 48 timer efter tilmelding
|
SOFA score evolution
Tidsramme: på dag 3, dag 7, dag 14
|
på dag 3, dag 7, dag 14
|
Antal vasopressorfrie dage på intensivafdelingen
Tidsramme: under studiet
|
under studiet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Frederique SCHORTGEN, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SCR06012
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Septisk chok
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Afsluttet
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAfsluttetToxic Shock Syndrome | Vaccination; SepsisØstrig
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAfsluttetSepsis | Toksisk-chok syndrom
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetToxic Shock SyndromeFrankrig
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
B. Braun Melsungen AGAfsluttetNedsat og uspecifikt blodtryksforstyrrelser og shockKina
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthRekruttering
-
Akdeniz UniversityTÜBİTAKIkke rekrutterer endnuEkstrakorporeal Shock Wave Lithotripsi | Litotripsi
Kliniske forsøg med Ekstern køling
-
HonorHealth Research InstituteAfsluttet
-
Guohua ZengUkendt
-
Advanced Cooling Therapy, Inc., d/b/a Attune MedicalDnipropetrovsk State Medical AcademyAfsluttetTraumatisk hjerneskadeUkraine
-
Chi-Ming ChuDr. Chiang, Shang-lin; Dr. Liang-Cheng ChenRekrutteringHjerteoutput | Enhanced External Counterpulsation (EECP) | HjertekraftindeksTaiwan
-
University of California, San FranciscoCooler Heads Care Inc.Ikke rekrutterer endnuBrystkræft | Alopeci | Kemoterapi-induceret alopeci | Brystkræft i tidligt stadie | HårtabForenede Stater
-
Baxter Healthcare CorporationDuke UniversityRekruttering
-
David Grant U.S. Air Force Medical CenterTrukket tilbageKardiovaskulær sygdom | LungesygdomForenede Stater
-
Medstar Health Research InstitutePaxmanAfsluttetBrystkræft | Livmoderhalskræft | Endometriecancer | Gynækologisk neoplasmaForenede Stater
-
Saluda Medical Pty LtdAfsluttet
-
Lawson Health Research InstituteWestern University, CanadaAfsluttetHjertestop | Anoxisk hjerneskadeCanada