Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ekstern køling hos patienter med septisk chok (sepsis-cool)

21. juli 2010 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Virkning af ekstern køling hos patienter med septiske chok

Hurtigheden af ​​løsningen af ​​kardiovaskulært svigt har en stærk indvirkning på patienter med septisk shock. Formålet med dette multicenter randomiserede kontrollerede forsøg er at afgøre, om ekstern afkøling kan fremskynde forbedring af kardiovaskulær funktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der lider af septisk shock, har brug for væskegenoplivning og vasopressorterapi for at genoprette kardiovaskulær funktion. Kortikosteroider og aktiveret protein C er begge blevet foreslået til forbedring af vaskulær tonus. Mens ekstern køling i vid udstrækning anvendes hos febrile intensivpatienter, er fordele og risici ved feberbehandling under sepsis sjældent blevet undersøgt. Undersøgelser viser, at ekstern køling er sædvanlig pleje, der udføres af sygeplejersker selv uden lægelig ordre.

Kontrollen af ​​den termiske balance kan reducere hjertevolumen og iltforbrug og reducere serumlaktatkoncentrationen. Nogle dyreforsøg har dog antydet, at feber kan være afgørende for værtens forsvar. Dette forsøg sammenligner to strategier for feberbehandling på vasopressorafhængighed hos patienter med septisk shock. I behandlingsgruppen anvendes ekstern køling for at normalisere kropstemperaturen mellem 36°5 C og 37°C, mens kontrolpatienter får eventuel feberbehandling. Målet for middelarterielt tryk er det samme i de to grupper, og vasopressorabstinenser bestemmes af en lignende algoritme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Creteil, Frankrig, 94000
        • CHU Henri Mondor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret eller mistænkt infektion
  • Kropstemperatur > 38,3°C
  • Vedvarende hypotension trods væskegenoplivning og behov for vasopressorinfusion for at opretholde middelarterietryk > 65 mmHg.
  • Invasiv mekanisk ventilation
  • Intravenøs sedation

Ekskluderingskriterier:

  • Temperatur > 41°C
  • Alder < 18 år
  • Graviditet
  • Kontinuerlig nyreudskiftningsterapi
  • Administration af paracetamol eller NSAI inden for 6 timer før inklusion
  • Behov for paracetamol og/eller NSAI-behandling i studieperioden
  • Forbrændinger eller Lyell syndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
Ekstern køling
Ingen indgriben: B

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter med et fald i dosis af vasopressorer på 50 % 48 timer efter indskrivning
Tidsramme: 48 timer efter tilmelding
48 timer efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal dosis af vasopressorer
Tidsramme: inden for 48 timer efter tilmelding
inden for 48 timer efter tilmelding
SOFA score evolution
Tidsramme: på dag 3, dag 7, dag 14
på dag 3, dag 7, dag 14
Antal vasopressorfrie dage på intensivafdelingen
Tidsramme: under studiet
under studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frederique SCHORTGEN, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2007

Først opslået (Skøn)

10. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. juli 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2010

Sidst verificeret

1. august 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Septisk chok

Kliniske forsøg med Ekstern køling

3
Abonner