Refroidissement externe chez les patients en choc septique (sepsis-cool)
Impact du refroidissement externe chez les patients en choc septique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients souffrant de choc septique ont besoin d'une réanimation liquidienne et d'un traitement vasopresseur pour restaurer la fonction cardiovasculaire. Les corticostéroïdes et la protéine C activée ont tous deux été proposés pour améliorer le tonus vasculaire. Alors que le refroidissement externe est largement utilisé chez les patients fébriles en USI, les avantages et les risques du traitement de la fièvre pendant la septicémie ont rarement été étudiés. Les enquêtes montrent que le refroidissement externe est un soin usuel appliqué par les infirmiers eux-mêmes sans ordre médical.
Le contrôle de l'équilibre thermique pourrait diminuer le débit cardiaque et la consommation d'oxygène, et réduire la concentration de lactate sérique. Cependant, certaines études animales ont suggéré que la fièvre pourrait être essentielle pour la défense de l'hôte. Cet essai compare deux stratégies de gestion de la fièvre sur la dépendance aux vasopresseurs chez les patients en choc septique. Dans le groupe de traitement, un refroidissement externe est appliqué pour normaliser la température corporelle entre 36 ° 5 C et 37 ° C, tandis que les patients témoins reçoivent un traitement contre la fièvre. L'objectif de pression artérielle moyenne est le même dans les deux groupes et le retrait du vasopresseur est déterminé par un algorithme similaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Creteil, France, 94000
- CHU Henri Mondor
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Infection documentée ou suspectée
- Température corporelle > 38,3°C
- Hypotension persistante malgré la réanimation liquidienne et nécessité d'une perfusion de vasopresseur pour maintenir la pression artérielle moyenne > 65 mmHg.
- Ventilation mécanique invasive
- Sédation intraveineuse
Critère d'exclusion:
- Température > 41°C
- Âge < 18 ans
- Grossesse
- Traitement de remplacement rénal continu
- Administration de paracétamol ou d'AINS dans les 6 heures précédant l'inclusion
- Nécessité d'un traitement paracétamol et/ou NSAI pendant la période d'étude
- Brûlures ou syndrome de Lyell
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: UN
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Refroidissement externe
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Aucune intervention: B
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de patients avec une diminution de la dose de vasopresseurs de 50% 48 heures après l'inscription
Délai: 48 heures après l'inscription
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48 heures après l'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Dose maximale de vasopresseurs
Délai: dans les 48 heures suivant l'inscription
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dans les 48 heures suivant l'inscription
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Évolution du score SOFA
Délai: le jour 3, le jour 7, le jour 14
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le jour 3, le jour 7, le jour 14
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Nombre de jours sans vasopresseur en USI
Délai: pendant l'étude
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pendant l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Frederique SCHORTGEN, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SCR06012
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