機能が制限された高齢者における経口成長ホルモン分泌促進物質の影響
2012年1月30日 更新者：Pfizer
無作為化、二重盲検、プラセボ対照、CP-424,391が高齢者の身体能力と体組成に及ぼす影響に関する5つの並行グループ研究
虚弱になるリスクのある一般的に健康な高齢の男性と女性を対象とした、24 か月間のプラセボ対照、二重ダミー、並行デザインの外来患者試験。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
396
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Palo Alto、California、アメリカ
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego、California、アメリカ
- Pfizer Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Hamden、Connecticut、アメリカ
- Pfizer Investigational Site
-
New Britain、Connecticut、アメリカ
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Lake Worth、Florida、アメリカ
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ
- Pfizer Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
Rochester、New York、アメリカ
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ
- Pfizer Investigational Site
-
Winston-salem、North Carolina、アメリカ
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、アメリカ
- Pfizer Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ
- Pfizer Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年～84年 (OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
65〜84歳、BMI < 30、SF-36に基づく機能低下のリスク、日常生活の道具的活動（Nagy'sによる）、または過去2年間に2回以上の転倒
除外基準:
急性の病状の重大な病歴または症状、現在運動プログラム、痛み、または運動テストへの参加を妨げるその他の状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
除脂肪（非脂肪）体重の増加率。
時間枠：BL 3、6、12、および 24 か月時に DXA で測定
|
BL 3、6、12、および 24 か月時に DXA で測定
|
|
機能的パフォーマンスの変化 (階段を上る速度、歩行速度、および 6 分間で歩いた足)。
時間枠：BL、3、6、12、および 24 か月で測定
|
BL、3、6、12、および 24 か月で測定
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
薬物動態、血中ホルモンおよびバイオマーカー
時間枠：(BL,3,6,12,24ヶ月)
|
(BL,3,6,12,24ヶ月)
|
|
腕と脚の筋肉、ウエスト、ヒップのサイズのテープ測定
時間枠：(BL,3,6,12,24ヶ月)
|
(BL,3,6,12,24ヶ月)
|
|
IGF-1 と GH のレベル
時間枠：(1,2,18ヶ月)
|
(1,2,18ヶ月)
|
|
サブセット内の一晩 GH プロファイル
時間枠：(2,18ヶ月)
|
(2,18ヶ月)
|
|
筋力
時間枠：(BL,3,6,12,24ヶ月)
|
(BL,3,6,12,24ヶ月)
|
|
全身の健康状態、うつ病、精神状態、睡眠、日常生活動作に関するアンケート
時間枠：(BL,3,6,12,24ヶ月)
|
(BL,3,6,12,24ヶ月)
|
|
椅子からの立ち上がり時間5回、バランステスト（直線歩行）などのその他の身体能力テスト
時間枠：(BL,3,6,12,24ヶ月)
|
(BL,3,6,12,24ヶ月)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1999年12月1日
一次修了 (実際)
2001年10月1日
研究の完了 (実際)
2001年10月1日
試験登録日
最初に提出
2007年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年9月6日
最初の投稿 (見積もり)
2007年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年1月30日
最終確認日
2012年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- A257-102
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。