Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av en oral veksthormonsekretagog hos eldre funksjonelt begrensede voksne

30. januar 2012 oppdatert av: Pfizer

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fem parallelle gruppestudie av effekten av CP-424,391 på fysisk ytelse og kroppssammensetning hos eldre forsøkspersoner

En 24-måneders, placebokontrollert, dobbel dummy, parallelldesignet poliklinisk studie med generelt friske eldre menn og kvinner som står i fare for å bli skrøpelige.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

396

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Forente stater
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Forente stater
        • Pfizer Investigational Site
      • New Britain, Connecticut, Forente stater
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Forente stater
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-salem, North Carolina, Forente stater
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år til 84 år (OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

65-84 år, BMI < 30, med risiko for funksjonsnedgang basert på SF-36, Instrumental Activities of Daily Living (per Nagy's), eller 2 eller flere fall i løpet av de siste 2 årene

Ekskluderingskriterier:

Betydelig historie eller symptomer på akutte medisinske tilstander, for øyeblikket i et treningsprogram, smerter eller andre tilstander som ville hindre deltakelse i treningstesting

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis økning i mager (ikke-fett) kroppsmasse.
Tidsramme: Målt med DXA ved BL 3, 6, 12 og 24 måneder
Målt med DXA ved BL 3, 6, 12 og 24 måneder
Endring i funksjonell ytelse (hastighet for å gå i trapper, ganghastighet og fot gange på 6 min).
Tidsramme: Målt til BL, 3, 6, 12 og 24 måneder
Målt til BL, 3, 6, 12 og 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetikk, blodhormoner og biomarkører
Tidsramme: (BL,3,6,12,24 måneder)
(BL,3,6,12,24 måneder)
Målebånd for størrelse på arm- og benmuskler, midje og hofte
Tidsramme: (BL,3,6,12,24 måneder)
(BL,3,6,12,24 måneder)
IGF-1 og GH nivåer
Tidsramme: (1,2,18 måneder)
(1,2,18 måneder)
GH-profil over natten i en undergruppe
Tidsramme: (2,18 måneder)
(2,18 måneder)
Muskelstyrke
Tidsramme: (BL,3,6,12,24 måneder)
(BL,3,6,12,24 måneder)
Spørreskjema om generell helse, depresjon, mental status, søvn og dagliglivets aktiviteter
Tidsramme: (BL,3,6,12,24 måneder)
(BL,3,6,12,24 måneder)
Andre fysiske ytelsestester inkludert tid til å reise seg fra en stol 5 ganger, balansetester (gå en rett linje)
Tidsramme: (BL,3,6,12,24 måneder)
(BL,3,6,12,24 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 1999

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2001

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2001

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

10. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

2. februar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2012

Sist bekreftet

1. januar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • A257-102

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere