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Auswirkungen eines oralen Wachstumshormon-Sekretagogikums bei älteren funktionell eingeschränkten Erwachsenen

30. Januar 2012 aktualisiert von: Pfizer

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit fünf Parallelgruppen zur Wirkung von CP-424.391 auf die körperliche Leistungsfähigkeit und Körperzusammensetzung bei älteren Probanden

Eine 24-monatige, placebokontrollierte, ambulante Doppel-Dummy-Studie mit parallelem Design bei allgemein gesunden älteren Männern und Frauen, bei denen das Risiko besteht, dass sie gebrechlich werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

396

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
      • New Britain, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 84 Jahre (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

65-84 Jahre alt, BMI < 30, mit Risiko für Funktionsabfall basierend auf SF-36, Instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens (nach Nagy's), oder 2 oder mehr Stürze in den letzten 2 Jahren

Ausschlusskriterien:

Signifikante Vorgeschichte oder Symptome akuter Erkrankungen, derzeit in einem Trainingsprogramm, Schmerzen oder andere Erkrankungen, die die Teilnahme an Belastungstests verhindern würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Zunahme der mageren (nicht fetthaltigen) Körpermasse.
Zeitfenster: Gemessen mit DXA bei BL 3, 6, 12 und 24 Monaten
Gemessen mit DXA bei BL 3, 6, 12 und 24 Monaten
Veränderung der funktionellen Leistungsfähigkeit (Geschwindigkeit beim Treppensteigen, Gehgeschwindigkeit und Füße in 6 min gelaufen).
Zeitfenster: Gemessen bei BL, 3, 6, 12 und 24 Monaten
Gemessen bei BL, 3, 6, 12 und 24 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik, Bluthormone und Biomarker
Zeitfenster: (BL,3,6,12,24 Monate)
(BL,3,6,12,24 Monate)
Maßband zur Messung der Größe von Arm- und Beinmuskulatur, Taille und Hüfte
Zeitfenster: (BL,3,6,12,24 Monate)
(BL,3,6,12,24 Monate)
IGF-1- und GH-Spiegel
Zeitfenster: (1,2,18 Monate)
(1,2,18 Monate)
GH-Profil über Nacht in einer Teilmenge
Zeitfenster: (2,18 Monate)
(2,18 Monate)
Muskelkraft
Zeitfenster: (BL,3,6,12,24 Monate)
(BL,3,6,12,24 Monate)
Fragebögen zu allgemeinem Gesundheitszustand, Depressionen, mentalem Status, Schlaf und Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: (BL,3,6,12,24 Monate)
(BL,3,6,12,24 Monate)
Andere körperliche Leistungstests, einschließlich Zeit, um fünfmal von einem Stuhl aufzustehen, Gleichgewichtstests (Gehen auf einer geraden Linie)
Zeitfenster: (BL,3,6,12,24 Monate)
(BL,3,6,12,24 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 1999

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2001

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

2. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • A257-102

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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