Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky orálního sekretagogu růstového hormonu u starších funkčně omezených dospělých

30. ledna 2012 aktualizováno: Pfizer

Randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná, pětiparalelní skupinová studie vlivu CP-424 391 na fyzický výkon a složení těla u starších subjektů

24měsíční placebem kontrolovaná dvojitá ambulantní studie s paralelním designem u obecně zdravých starších mužů a žen, u kterých existuje riziko, že se stanou křehkými.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

396

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
      • New Britain, Connecticut, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-salem, North Carolina, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 84 let (OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

65–84 let, BMI < 30, s rizikem funkčního poklesu na základě SF-36, instrumentálních činností každodenního života (na Nagyovou) nebo 2 a více pádů za předchozí 2 roky

Kritéria vyloučení:

Významná anamnéza nebo příznaky akutních zdravotních stavů, aktuálně ve cvičebním programu, bolesti nebo jiné stavy, které by bránily účasti na zátěžovém testování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentní nárůst svalové hmoty (bez tuku).
Časové okno: Měřeno pomocí DXA v BL 3, 6, 12 a 24 měsících
Měřeno pomocí DXA v BL 3, 6, 12 a 24 měsících
Změna funkčního výkonu (rychlost chůze do schodů, rychlost chůze a chůze za 6 minut).
Časové okno: Měřeno v BL, 3, 6, 12 a 24 měsících
Měřeno v BL, 3, 6, 12 a 24 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika, krevní hormony a biomarkery
Časové okno: (BL,3,6,12,24 měsíců)
(BL,3,6,12,24 měsíců)
Páskové měření velikosti svalů paží a nohou, pasu a boků
Časové okno: (BL,3,6,12,24 měsíců)
(BL,3,6,12,24 měsíců)
Hladiny IGF-1 a GH
Časové okno: (1,2,18 měsíců)
(1,2,18 měsíců)
Noční profil GH v podmnožině
Časové okno: (2,18 měsíce)
(2,18 měsíce)
Svalová síla
Časové okno: (BL,3,6,12,24 měsíců)
(BL,3,6,12,24 měsíců)
Dotazníky týkající se celkového zdraví, deprese, duševního stavu, spánku a činností každodenního života
Časové okno: (BL,3,6,12,24 měsíců)
(BL,3,6,12,24 měsíců)
Další testy fyzické výkonnosti včetně doby 5x vstát ze židle, testy rovnováhy (chůze po rovné linii)
Časové okno: (BL,3,6,12,24 měsíců)
(BL,3,6,12,24 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 1999

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2001

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2007

První zveřejněno (ODHAD)

10. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

2. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2012

Naposledy ověřeno

1. ledna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • A257-102

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CP-424,391

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit