Az orális növekedési hormon szekréciót elősegítő szer hatása idősebb, korlátozottan funkcionális felnőtteknél
2012. január 30. frissítette: Pfizer
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, öt párhuzamos csoportos vizsgálat a CP-424 391 hatásáról a fizikai teljesítményre és a testösszetételre idősebb személyeknél
24 hónapig tartó, placebo-kontrollos, kettős próba nélküli, párhuzamos tervezésű ambuláns vizsgálat általában egészséges idős férfiakon és nőkön, akiknél fennáll a legyengülés veszélye.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
396
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego, California, Egyesült Államok
- Pfizer Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Egyesült Államok
- Pfizer Investigational Site
-
New Britain, Connecticut, Egyesült Államok
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Lake Worth, Florida, Egyesült Államok
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok
- Pfizer Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok
- Pfizer Investigational Site
-
Winston-salem, North Carolina, Egyesült Államok
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok
- Pfizer Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok
- Pfizer Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
65 év (OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
65-84 évesek, BMI < 30, fennáll a funkcionális hanyatlás veszélye az SF-36, a mindennapi élet instrumentális tevékenységei (Nagy szerint), vagy 2 vagy több esés az előző 2 évben
Kizárási kritériumok:
Akut egészségügyi állapotok jelentős előzményei vagy tünetei, jelenleg edzésprogramban van, fájdalom vagy egyéb olyan állapot, amely megakadályozná a terheléses tesztelésben való részvételt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A sovány (nem zsír) testtömeg százalékos növekedése.
Időkeret: DXA-val mérve BL 3, 6, 12 és 24 hónapban
|
DXA-val mérve BL 3, 6, 12 és 24 hónapban
|
|
Változás a funkcionális teljesítményben (a lépcsőzés sebessége, a járási sebesség és a megtett láb 6 perc alatt).
Időkeret: BL, 3, 6, 12 és 24 hónapos korban mérve
|
BL, 3, 6, 12 és 24 hónapos korban mérve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Farmakokinetika, vérhormonok és biomarkerek
Időkeret: (BL,3,6,12,24 hónap)
|
(BL,3,6,12,24 hónap)
|
|
Mérőszalag a kar- és lábizmok, a derék és a csípő méretére
Időkeret: (BL,3,6,12,24 hónap)
|
(BL,3,6,12,24 hónap)
|
|
IGF-1 és GH szint
Időkeret: (1,2,18 hónap)
|
(1,2,18 hónap)
|
|
Egynapos GH-profil egy részhalmazban
Időkeret: (2,18 hónap)
|
(2,18 hónap)
|
|
Izomerő
Időkeret: (BL,3,6,12,24 hónap)
|
(BL,3,6,12,24 hónap)
|
|
Kérdőívek az általános egészségi állapotról, a depresszióról, a mentális állapotról, az alvásról és a mindennapi tevékenységekről
Időkeret: (BL,3,6,12,24 hónap)
|
(BL,3,6,12,24 hónap)
|
|
Egyéb fizikai teljesítőképesség-tesztek, beleértve a székből 5-szöri felemelkedési időt, egyensúlytesztek (egyenes séta)
Időkeret: (BL,3,6,12,24 hónap)
|
(BL,3,6,12,24 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
1999. december 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2001. október 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2001. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. szeptember 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. szeptember 6.
Első közzététel (BECSLÉS)
2007. szeptember 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2012. február 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. január 30.
Utolsó ellenőrzés
2012. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A257-102
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .