Эффекты перорального приема гормона роста у пожилых людей с функционально ограниченными возможностями
30 января 2012 г. обновлено: Pfizer
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование пяти параллельных групп влияния CP-424,391 на физическую работоспособность и состав тела у пожилых людей
24-месячное плацебо-контролируемое двойное плацебо-контролируемое амбулаторное исследование с параллельным дизайном, в котором приняли участие в целом здоровые пожилые мужчины и женщины, подверженные риску ослабления.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
396
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego, California, Соединенные Штаты
- Pfizer Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Соединенные Штаты
- Pfizer Investigational Site
-
New Britain, Connecticut, Соединенные Штаты
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Lake Worth, Florida, Соединенные Штаты
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
- Pfizer Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты
- Pfizer Investigational Site
-
Winston-salem, North Carolina, Соединенные Штаты
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
- Pfizer Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты
- Pfizer Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 65 лет до 84 года (OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
65–84 года, ИМТ < 30, риск функционального ухудшения на основании SF-36, Инструментальная активность повседневной жизни (согласно Nagy’s), или 2 или более падений в предыдущие 2 года
Критерий исключения:
Значительная история или симптомы острых заболеваний, в настоящее время в программе упражнений, боли или других состояний, которые препятствуют участию в нагрузочном тестировании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процентное увеличение безжировой (нежировой) массы тела.
Временное ограничение: Измерено с помощью DXA при BL 3, 6, 12 и 24 месяца
|
Измерено с помощью DXA при BL 3, 6, 12 и 24 месяца
|
|
Изменение функциональных показателей (скорость подъема по лестнице, скорость ходьбы и ходьбы за 6 мин).
Временное ограничение: Измерено в BL, 3, 6, 12 и 24 месяца
|
Измерено в BL, 3, 6, 12 и 24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакокинетика, гормоны крови и биомаркеры
Временное ограничение: (БЛ,3,6,12,24 месяца)
|
(БЛ,3,6,12,24 месяца)
|
|
Рулетка для измерения размеров мышц рук и ног, талии и бедер
Временное ограничение: (БЛ,3,6,12,24 месяца)
|
(БЛ,3,6,12,24 месяца)
|
|
Уровни IGF-1 и GH
Временное ограничение: (1,2,18 месяцев)
|
(1,2,18 месяцев)
|
|
Ночной профиль GH в подмножестве
Временное ограничение: (2,18 месяцев)
|
(2,18 месяцев)
|
|
Мышечная сила
Временное ограничение: (БЛ,3,6,12,24 месяца)
|
(БЛ,3,6,12,24 месяца)
|
|
Анкеты по общему состоянию здоровья, депрессии, психическому статусу, сну и повседневной активности
Временное ограничение: (БЛ,3,6,12,24 месяца)
|
(БЛ,3,6,12,24 месяца)
|
|
Другие тесты на физическую работоспособность, включая время подъема со стула 5 раз, тесты на равновесие (ходьба по прямой)
Временное ограничение: (БЛ,3,6,12,24 месяца)
|
(БЛ,3,6,12,24 месяца)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 1999 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2001 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2001 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 сентября 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 сентября 2007 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
10 сентября 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
2 февраля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 января 2012 г.
Последняя проверка
1 января 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- A257-102
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .