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Effets d'un sécrétagogue de l'hormone de croissance orale chez les personnes âgées fonctionnellement limitées

30 janvier 2012 mis à jour par: Pfizer

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en cinq groupes parallèles sur l'effet du CP-424,391 sur la performance physique et la composition corporelle chez les sujets âgés

Un essai ambulatoire de 24 mois, contrôlé par placebo, à double placebo et à conception parallèle chez des hommes et des femmes âgés généralement en bonne santé qui risquent de devenir fragiles.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Médicament: CP-424,391

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

396

Phase

Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- California
  - Palo Alto, California, États-Unis
    - Pfizer Investigational Site
  - San Diego, California, États-Unis
    - Pfizer Investigational Site
- Connecticut
  - Hamden, Connecticut, États-Unis
    - Pfizer Investigational Site
  - New Britain, Connecticut, États-Unis
    - Pfizer Investigational Site
- Florida
  - Lake Worth, Florida, États-Unis
    - Pfizer Investigational Site
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, États-Unis
    - Pfizer Investigational Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, États-Unis
    - Pfizer Investigational Site
- New York
  - Rochester, New York, États-Unis
    - Pfizer Investigational Site
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, États-Unis
    - Pfizer Investigational Site
  - Winston-salem, North Carolina, États-Unis
    - Pfizer Investigational Site
- Texas
  - San Antonio, Texas, États-Unis
    - Pfizer Investigational Site
- Washington
  - Seattle, Washington, États-Unis
    - Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans à 84 ans (OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

65-84 ans, IMC < 30, à risque de déclin fonctionnel basé sur SF-36, activités instrumentales de la vie quotidienne (selon Nagy), ou 2 chutes ou plus au cours des 2 années précédentes

Critère d'exclusion:

Antécédents ou symptômes significatifs de conditions médicales aiguës, actuellement dans un programme d'exercice, douleur ou autres conditions qui empêcheraient de participer à des tests d'effort

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: TRAITEMENT
Répartition: ALÉATOIRE
Modèle interventionnel: PARALLÈLE
Masquage: DOUBLE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Augmentation en pourcentage de la masse corporelle maigre (non grasse). Délai: Mesuré par DXA à BL 3, 6, 12 et 24 mois	Mesuré par DXA à BL 3, 6, 12 et 24 mois
Modification des performances fonctionnelles (vitesse de montée des escaliers, vitesse de marche et pieds parcourus en 6 min). Délai: Mesuré à BL, 3, 6, 12 et 24 mois	Mesuré à BL, 3, 6, 12 et 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
Pharmacocinétique, hormones sanguines et biomarqueurs Délai: (BL,3,6,12,24 mois)	(BL,3,6,12,24 mois)
Ruban de mesure de la taille des muscles des bras et des jambes, de la taille et de la hanche Délai: (BL,3,6,12,24 mois)	(BL,3,6,12,24 mois)
Niveaux d'IGF-1 et de GH Délai: (1,2,18 mois)	(1,2,18 mois)
Profil GH pendant la nuit dans un sous-ensemble Délai: (2,18 mois)	(2,18 mois)
Force musculaire Délai: (BL,3,6,12,24 mois)	(BL,3,6,12,24 mois)
Questionnaires sur la santé générale, la dépression, l'état mental, le sommeil et les activités de la vie quotidienne Délai: (BL,3,6,12,24 mois)	(BL,3,6,12,24 mois)
Autres tests de performance physique, y compris le temps nécessaire pour se lever d'une chaise 5 fois, des tests d'équilibre (marche en ligne droite) Délai: (BL,3,6,12,24 mois)	(BL,3,6,12,24 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

White HK, Petrie CD, Landschulz W, MacLean D, Taylor A, Lyles K, Wei JY, Hoffman AR, Salvatori R, Ettinger MP, Morey MC, Blackman MR, Merriam GR; Capromorelin Study Group. Effects of an oral growth hormone secretagogue in older adults. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Apr;94(4):1198-206. doi: 10.1210/jc.2008-0632. Epub 2009 Jan 27.

Liens utiles

To obtain contact information for a study center near you, click here.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 1999

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2001

Achèvement de l'étude (RÉEL)