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Effetti di un secretagogo dell'ormone della crescita orale negli adulti più anziani funzionalmente limitati

30 gennaio 2012 aggiornato da: Pfizer

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a cinque gruppi paralleli sull'effetto di CP-424,391 sulle prestazioni fisiche e sulla composizione corporea nei soggetti anziani

Uno studio ambulatoriale di 24 mesi, controllato con placebo, double dummy, con progettazione parallela in uomini e donne anziani generalmente sani che sono a rischio di diventare fragili.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

396

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • New Britain, Connecticut, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-salem, North Carolina, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 84 anni (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

65-84 anni, BMI < 30, a rischio di declino funzionale basato su SF-36, attività strumentali della vita quotidiana (secondo Nagy's) o 2 o più cadute nei 2 anni precedenti

Criteri di esclusione:

Storia o sintomi significativi di condizioni mediche acute, attualmente in un programma di esercizi, dolore o altre condizioni che impedirebbero la partecipazione ai test da sforzo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Aumento percentuale della massa corporea magra (non grassa).
Lasso di tempo: Misurato da DXA a BL 3, 6, 12 e 24 mesi
Misurato da DXA a BL 3, 6, 12 e 24 mesi
Variazione delle prestazioni funzionali (velocità di salire le scale, velocità di camminata e piedi camminati in 6 min).
Lasso di tempo: Misurato a BL, 3, 6, 12 e 24 mesi
Misurato a BL, 3, 6, 12 e 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica, ormoni ematici e biomarcatori
Lasso di tempo: (BL,3,6,12,24 mesi)
(BL,3,6,12,24 mesi)
Misura del nastro delle dimensioni dei muscoli delle braccia e delle gambe, della vita e dell'anca
Lasso di tempo: (BL,3,6,12,24 mesi)
(BL,3,6,12,24 mesi)
Livelli di IGF-1 e GH
Lasso di tempo: (1,2,18 mesi)
(1,2,18 mesi)
Profilo notturno di GH in un sottoinsieme
Lasso di tempo: (2,18 mesi)
(2,18 mesi)
Forza muscolare
Lasso di tempo: (BL,3,6,12,24 mesi)
(BL,3,6,12,24 mesi)
Questionari su salute generale, depressione, stato mentale, sonno e attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: (BL,3,6,12,24 mesi)
(BL,3,6,12,24 mesi)
Altri test delle prestazioni fisiche incluso il tempo di alzarsi da una sedia 5 volte, test di equilibrio (camminare in linea retta)
Lasso di tempo: (BL,3,6,12,24 mesi)
(BL,3,6,12,24 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 1999

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2001

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2001

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2007

Primo Inserito (STIMA)

10 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

2 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2012

Ultimo verificato

1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A257-102

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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