Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van een oraal groeihormoonsecretagoog bij oudere functioneel beperkte volwassenen

30 januari 2012 bijgewerkt door: Pfizer

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met vijf parallelle groepen naar het effect van CP-424.391 op fysieke prestaties en lichaamssamenstelling bij oudere proefpersonen

Een 24 maanden durende, placebogecontroleerde, dubbel-dummy, poliklinische studie met parallelle opzet bij over het algemeen gezonde oudere mannen en vrouwen die het risico lopen kwetsbaar te worden.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: CP-424.391

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

396

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- California
  - Palo Alto, California, Verenigde Staten
    - Pfizer Investigational Site
  - San Diego, California, Verenigde Staten
    - Pfizer Investigational Site
- Connecticut
  - Hamden, Connecticut, Verenigde Staten
    - Pfizer Investigational Site
  - New Britain, Connecticut, Verenigde Staten
    - Pfizer Investigational Site
- Florida
  - Lake Worth, Florida, Verenigde Staten
    - Pfizer Investigational Site
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
    - Pfizer Investigational Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
    - Pfizer Investigational Site
- New York
  - Rochester, New York, Verenigde Staten
    - Pfizer Investigational Site
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Verenigde Staten
    - Pfizer Investigational Site
  - Winston-salem, North Carolina, Verenigde Staten
    - Pfizer Investigational Site
- Texas
  - San Antonio, Texas, Verenigde Staten
    - Pfizer Investigational Site
- Washington
  - Seattle, Washington, Verenigde Staten
    - Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar tot 84 jaar (OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

65-84 jaar oud, BMI < 30, risico op functionele achteruitgang op basis van SF-36, Instrumental Activities of Daily Living (volgens Nagy's), of 2 of meer valpartijen in voorgaande 2 jaar

Uitsluitingscriteria:

Aanzienlijke geschiedenis of symptomen van acute medische aandoeningen, momenteel in een oefenprogramma, pijn of andere aandoeningen die deelname aan inspanningstesten zouden verhinderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: BEHANDELING
Toewijzing: GERANDOMISEERD
Interventioneel model: PARALLEL
Masker: DUBBELE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Procentuele toename van magere (niet-vette) lichaamsmassa. Tijdsspanne: Gemeten door DXA op BL 3, 6, 12 en 24 maanden	Gemeten door DXA op BL 3, 6, 12 en 24 maanden
Verandering in functionele prestaties (snelheid om trappen op te lopen, loopsnelheid en voeten gelopen in 6 min). Tijdsspanne: Gemeten op BL, 3, 6, 12 en 24 maanden	Gemeten op BL, 3, 6, 12 en 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Farmacokinetiek, bloedhormonen en biomarkers Tijdsspanne: (BL,3,6,12,24 maanden)	(BL,3,6,12,24 maanden)
Meetlint van de grootte van arm- en beenspieren, taille en heup Tijdsspanne: (BL,3,6,12,24 maanden)	(BL,3,6,12,24 maanden)
IGF-1 en GH-niveaus Tijdsspanne: (1,2,18 maanden)	(1,2,18 maanden)
Nachtelijk GH-profiel in een subset Tijdsspanne: (2,18 maanden)	(2,18 maanden)
Spierkracht Tijdsspanne: (BL,3,6,12,24 maanden)	(BL,3,6,12,24 maanden)
Vragenlijsten over algemene gezondheid, depressie, mentale toestand, slaap en activiteiten van het dagelijks leven Tijdsspanne: (BL,3,6,12,24 maanden)	(BL,3,6,12,24 maanden)
Andere fysieke prestatietests waaronder tijd om 5 keer uit een stoel op te staan, evenwichtstests (rechtlijnig lopen) Tijdsspanne: (BL,3,6,12,24 maanden)	(BL,3,6,12,24 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

White HK, Petrie CD, Landschulz W, MacLean D, Taylor A, Lyles K, Wei JY, Hoffman AR, Salvatori R, Ettinger MP, Morey MC, Blackman MR, Merriam GR; Capromorelin Study Group. Effects of an oral growth hormone secretagogue in older adults. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Apr;94(4):1198-206. doi: 10.1210/jc.2008-0632. Epub 2009 Jan 27.

Nuttige links

To obtain contact information for a study center near you, click here.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 1999

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2001

Studie voltooiing (WERKELIJK)