Efectos de un secretagogo oral de la hormona del crecimiento en adultos mayores funcionalmente limitados
30 de enero de 2012 actualizado por: Pfizer
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de cinco grupos paralelos del efecto de CP-424,391 en el rendimiento físico y la composición corporal en sujetos mayores
Un ensayo ambulatorio de diseño paralelo, doble simulación, controlado con placebo de 24 meses en hombres y mujeres ancianos generalmente sanos que corren el riesgo de volverse frágiles.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
396
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos
- Pfizer Investigational Site
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San Diego, California, Estados Unidos
- Pfizer Investigational Site
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Connecticut
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Hamden, Connecticut, Estados Unidos
- Pfizer Investigational Site
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New Britain, Connecticut, Estados Unidos
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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Lake Worth, Florida, Estados Unidos
- Pfizer Investigational Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
- Pfizer Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
- Pfizer Investigational Site
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos
- Pfizer Investigational Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos
- Pfizer Investigational Site
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Winston-salem, North Carolina, Estados Unidos
- Pfizer Investigational Site
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
- Pfizer Investigational Site
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años a 84 años (MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
65-84 años, IMC < 30, en riesgo de deterioro funcional según SF-36, actividades instrumentales de la vida diaria (según Nagy), o 2 o más caídas en los 2 años anteriores
Criterio de exclusión:
Antecedentes significativos o síntomas de condiciones médicas agudas, actualmente en un programa de ejercicio, dolor u otras condiciones que impedirían participar en la prueba de ejercicio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de aumento en la masa corporal magra (no grasa).
Periodo de tiempo: Medido por DXA en BL 3, 6, 12 y 24 meses
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Medido por DXA en BL 3, 6, 12 y 24 meses
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Cambio en el rendimiento funcional (velocidad para subir escaleras, velocidad para caminar y pies caminados en 6 min).
Periodo de tiempo: Medido en BL, 3, 6, 12 y 24 meses
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Medido en BL, 3, 6, 12 y 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Farmacocinética, hormonas sanguíneas y biomarcadores
Periodo de tiempo: (BL,3,6,12,24 meses)
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(BL,3,6,12,24 meses)
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Cinta métrica del tamaño de los músculos de brazos y piernas, cintura y cadera
Periodo de tiempo: (BL,3,6,12,24 meses)
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(BL,3,6,12,24 meses)
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Niveles de IGF-1 y GH
Periodo de tiempo: (1,2,18 meses)
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(1,2,18 meses)
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Perfil de GH durante la noche en un subconjunto
Periodo de tiempo: (2,18 meses)
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(2,18 meses)
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Fuerza muscular
Periodo de tiempo: (BL,3,6,12,24 meses)
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(BL,3,6,12,24 meses)
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Cuestionarios sobre salud general, depresión, estado mental, sueño y actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: (BL,3,6,12,24 meses)
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(BL,3,6,12,24 meses)
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Otras pruebas de rendimiento físico, incluido el tiempo para levantarse de una silla 5 veces, pruebas de equilibrio (caminar en línea recta)
Periodo de tiempo: (BL,3,6,12,24 meses)
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(BL,3,6,12,24 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 1999
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2001
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2001
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de septiembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2007
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
10 de septiembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
2 de febrero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2012
Última verificación
1 de enero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- A257-102
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