Efeitos de um secretagogo do hormônio do crescimento oral em adultos idosos funcionalmente limitados
30 de janeiro de 2012 atualizado por: Pfizer
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de cinco grupos paralelos sobre o efeito do CP-424.391 no desempenho físico e na composição corporal em indivíduos mais velhos
Um estudo ambulatorial de 24 meses, controlado por placebo, duplo simulado, de desenho paralelo em homens e mulheres idosos geralmente saudáveis que correm o risco de se tornarem frágeis.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
396
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos
- Pfizer Investigational Site
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San Diego, California, Estados Unidos
- Pfizer Investigational Site
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Connecticut
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Hamden, Connecticut, Estados Unidos
- Pfizer Investigational Site
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New Britain, Connecticut, Estados Unidos
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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Lake Worth, Florida, Estados Unidos
- Pfizer Investigational Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
- Pfizer Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
- Pfizer Investigational Site
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos
- Pfizer Investigational Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos
- Pfizer Investigational Site
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Winston-salem, North Carolina, Estados Unidos
- Pfizer Investigational Site
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
- Pfizer Investigational Site
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos
- Pfizer Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos a 84 anos (OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
65-84 anos, IMC < 30, em risco de declínio funcional com base no SF-36, Atividades Instrumentais da Vida Diária (por Nagy's), ou 2 ou mais quedas nos últimos 2 anos
Critério de exclusão:
Histórico significativo ou sintomas de condições médicas agudas, atualmente em um programa de exercícios, dor ou outras condições que impediriam a participação no teste de esforço
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Aumento percentual da massa corporal magra (não gorda).
Prazo: Medido por DXA em BL 3, 6, 12 e 24 meses
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Medido por DXA em BL 3, 6, 12 e 24 meses
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Alteração no desempenho funcional (velocidade para subir escadas, velocidade de caminhada e pés percorridos em 6 min).
Prazo: Medido em BL, 3, 6, 12 e 24 meses
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Medido em BL, 3, 6, 12 e 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Farmacocinética, hormônios sanguíneos e biomarcadores
Prazo: (BL,3,6,12,24 meses)
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(BL,3,6,12,24 meses)
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Fita métrica do tamanho dos músculos dos braços e pernas, cintura e quadril
Prazo: (BL,3,6,12,24 meses)
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(BL,3,6,12,24 meses)
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Níveis de IGF-1 e GH
Prazo: (1,2,18 meses)
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(1,2,18 meses)
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Perfil noturno de GH em um subconjunto
Prazo: (2,18 meses)
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(2,18 meses)
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Força muscular
Prazo: (BL,3,6,12,24 meses)
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(BL,3,6,12,24 meses)
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Questionários sobre saúde geral, depressão, estado mental, sono e atividades da vida diária
Prazo: (BL,3,6,12,24 meses)
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(BL,3,6,12,24 meses)
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Outros testes de desempenho físico, incluindo tempo para levantar de uma cadeira 5 vezes, testes de equilíbrio (caminhar em linha reta)
Prazo: (BL,3,6,12,24 meses)
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(BL,3,6,12,24 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 1999
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2001
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2001
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de setembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de setembro de 2007
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
10 de setembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
2 de fevereiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de janeiro de 2012
Última verificação
1 de janeiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- A257-102
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