Suun kasvuhormonin eritystä lisäävän aineen vaikutukset vanhemmilla toiminnallisesti rajoitetuilla aikuisilla
maanantai 30. tammikuuta 2012 päivittänyt: Pfizer
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, viiden rinnakkaisen ryhmän tutkimus CP-424 391:n vaikutuksesta fyysiseen suorituskykyyn ja kehon koostumukseen vanhemmilla henkilöillä
24 kuukauden, lumekontrolloitu, kaksinkertainen, rinnakkainen avohoitotutkimus yleisesti terveillä iäkkäillä miehillä ja naisilla, jotka ovat vaarassa tulla hauraiksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
396
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat
- Pfizer Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Yhdysvallat
- Pfizer Investigational Site
-
New Britain, Connecticut, Yhdysvallat
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Lake Worth, Florida, Yhdysvallat
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
- Pfizer Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat
- Pfizer Investigational Site
-
Winston-salem, North Carolina, Yhdysvallat
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
- Pfizer Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta - 84 vuotta (OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
65-84-vuotiaat, BMI < 30, riski toiminnallisesta heikkenemisestä SF-36:n, päivittäisen elämän instrumentaalisen toiminnan (Nagyin mukaan) tai 2 tai useampi kaatuminen kahden edellisen vuoden aikana
Poissulkemiskriteerit:
Merkittäviä akuutteja sairauksia tai oireita tällä hetkellä harjoitusohjelmassa, kipua tai muita tiloja, jotka estäisivät osallistumisen harjoitustesteihin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vähärasvaisen (rasvattoman) kehon massan prosentuaalinen kasvu.
Aikaikkuna: Mitattu DXA:lla BL 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla
|
Mitattu DXA:lla BL 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla
|
|
Muutos toiminnallisessa suorituskyvyssä (portaiden kiipeämisen nopeus, kävelynopeus ja kävellyt jalat 6 minuutissa).
Aikaikkuna: Mitattu BL, 3, 6, 12 ja 24 kuukauden iässä
|
Mitattu BL, 3, 6, 12 ja 24 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Farmakokinetiikka, veren hormonit ja biomarkkerit
Aikaikkuna: (BL,3,6,12,24 kuukautta)
|
(BL,3,6,12,24 kuukautta)
|
|
Mittanauha käsien ja jalkojen lihasten, vyötärön ja lantion koosta
Aikaikkuna: (BL,3,6,12,24 kuukautta)
|
(BL,3,6,12,24 kuukautta)
|
|
IGF-1- ja GH-tasot
Aikaikkuna: (1,2,18 kuukautta)
|
(1,2,18 kuukautta)
|
|
Yön GH-profiili osajoukossa
Aikaikkuna: (2,18 kuukautta)
|
(2,18 kuukautta)
|
|
Lihasvoima
Aikaikkuna: (BL,3,6,12,24 kuukautta)
|
(BL,3,6,12,24 kuukautta)
|
|
Kyselylomakkeet yleisestä terveydestä, masennuksesta, mielentilasta, unesta ja päivittäisistä toiminnoista
Aikaikkuna: (BL,3,6,12,24 kuukautta)
|
(BL,3,6,12,24 kuukautta)
|
|
Muut fyysisen suorituskyvyn testit mukaan lukien aika nousta tuolista 5 kertaa, tasapainotestit (kävely suoraviivaisesti)
Aikaikkuna: (BL,3,6,12,24 kuukautta)
|
(BL,3,6,12,24 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. joulukuuta 1999
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. lokakuuta 2001
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. lokakuuta 2001
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. syyskuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. syyskuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 10. syyskuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 2. helmikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. tammikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- A257-102
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .