腎性骨異栄養症における AMG 073 の 12 か月研究
2013年5月6日 更新者：Amgen
二次性副甲状腺機能亢進症を有する血液透析患者における腎性骨ジストロフィーに対する経口カルシウム模倣薬 (AMG 073) の効果を評価する多施設共同無作為化プラセボ対照二重盲検 12 か月研究
30日間のスクリーニング期間後、52週間にわたってAMG 073またはプラセボを4回投与。
研究全体を通じて、iPTH や補正カルシウムなどの分析物を測定するために研究室が選ばれます。
さらに、スクリーニング時と研究終了時に骨生検が行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
45
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 効果的な避妊手段の使用
- iPTH 300 pg/mL 以上
- 血清カルシウム 8.4 mg/dL 以上。ヘモグロビンが9以上
- 1日目までの1か月間安定した血液透析を受けている
除外基準:
- 不安定な病状
- 妊娠中または授乳中の女性 最近副甲状腺切除術を受けた方
- ビタミンD療法の変化
- 最近の心筋梗塞、発作、悪性腫瘍、消化器疾患
- 錠剤を飲み込むことができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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30 mg QD 経口 50 mg QD 経口 70 mg QD 経口 90 mg QD 経口 120 mg QD 経口 180 mg QD 経口
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実験的：AMG073
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30 mg QD 経口 50 mg QD 経口 70 mg QD 経口 90 mg QD 経口 120 mg QD 経口 180 mg QD 経口
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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骨組織形態計測による腎性骨ジストロフィーに対するAMG 073の効果をプラセボと比較して評価すること
時間枠：研究全体
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研究全体
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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インタクト副甲状腺ホルモン (iPTH)、骨特異的アルカリホスファターゼ (BALP)、血清 N-テロペプチド (N-Tx)、およびカルシウム x リン生成物濃度に対する AMG 073 の効果をプラセボと比較して評価すること
時間枠：研究全体
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研究全体
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加速度計による身体活動測定の実現可能性を評価する
時間枠：研究全体
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研究全体
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プラセボと比較したAMG 073の安全性と忍容性を評価する
時間枠：研究全体
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研究全体
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2001年10月1日
一次修了 (実際)
2003年8月1日
研究の完了 (実際)
2003年8月1日
試験登録日
最初に提出
2007年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年9月6日
最初の投稿 (見積もり)
2007年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年5月6日
最終確認日
2013年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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