Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

12-månadersstudie av AMG 073 i renal osteodystrofi

6 maj 2013 uppdaterad av: Amgen

En multicenter, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, 12 månader lång studie för att bedöma effekterna av ett oralt kalcimimetiskt medel (AMG 073) på renal osteodystrofi hos hemodialyspatienter med sekundär hyperparatyreoidism

4 doser AMG 073 eller placebo under 52 veckor efter en 30-dagars screeningperiod. Under hela studien kommer laboratorier att dras för att mäta analyter som iPTH och korrigerat kalcium. Dessutom kommer en benbiopsi att utföras vid screening och i slutet av studien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

45

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år äldre
  • Använda effektiva preventivmedel
  • iPTH större än eller lika med 300 pg/ml
  • Serumkalcium större än eller lika med 8,4 mg/dL; Hemoglobin högre än 9
  • Stabil hemodialys i 1 månad före dag 1

Exklusions kriterier:

  • Alla instabila medicinska tillstånd
  • Gravida eller ammande kvinnor Nyligen genomförd paratyreoidektomi
  • Förändring i vitamin D-terapi
  • Senaste hjärtinfarkt, anfall, malignitet, GI-störning
  • Oförmåga att svälja tabletter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
30 mg QD oralt 50 mg QD oralt 70 mg QD oralt 90 mg QD oralt 120 mg QD oralt 180 mg QD oralt
Experimentell: AMG 073
Läkemedel: AMG 073
30 mg QD oralt 50 mg QD oralt 70 mg QD oralt 90 mg QD oralt 120 mg QD oralt 180 mg QD oralt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att utvärdera effekterna av AMG 073 jämfört med placebo på renal osteodystrofi, utvärderad med benhistomorfometri
Tidsram: hela studien
hela studien

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att utvärdera effekterna av AMG 073 jämfört med placebo på intakt bisköldkörtelhormon (iPTH), benspecifikt alkaliskt fosfatas (BALP), serum N-Telopeptid (N-Tx) och kalcium x fosfor produktkoncentrationer
Tidsram: hela studien
hela studien
Att utvärdera genomförbarheten av att mäta fysisk aktivitet med accelerometri
Tidsram: hela studien
hela studien
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av AMG 073 jämfört med placebo
Tidsram: hela studien
hela studien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amgen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2001

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2003

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2003

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 september 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2007

Första postat (Uppskatta)

10 september 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 maj 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2013

Senast verifierad

1 maj 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20010141

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera