AMG 073 在肾性骨营养不良中的 12 个月研究
2013年5月6日 更新者：Amgen
一项为期 12 个月的多中心、随机、安慰剂对照、双盲研究，旨在评估口服拟钙剂 (AMG 073) 对继发性甲状旁腺功能亢进血液透析患者肾性骨营养不良的影响
在 30 天的筛选期后，在 52 周内服用 4 剂 AMG 073 或安慰剂。
在整个研究过程中，将吸引实验室来测量 iPTH 和校正钙等分析物。
此外，将在筛选时和研究结束时进行骨活检。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
45
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上
- 使用有效的避孕措施
- iPTH 大于或等于 300 pg/mL
- 血清钙大于或等于 8.4 mg/dL；血红蛋白大于 9
- 第 1 天前稳定血液透析 1 个月
排除标准：
- 任何不稳定的医疗状况
- 孕妇或哺乳期妇女 最近进行过甲状旁腺切除术
- 维生素 D 疗法的改变
- 近期心肌梗死、癫痫发作、恶性肿瘤、胃肠道疾病
- 无法吞服药片
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
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30 mg QD 口服 50 mg QD 口服 70 mg QD 口服 90 mg QD 口服 120 mg QD 口服 180 mg QD 口服
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实验性的：AMG 073
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30 mg QD 口服 50 mg QD 口服 70 mg QD 口服 90 mg QD 口服 120 mg QD 口服 180 mg QD 口服
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过骨组织形态学评估 AMG 073 与安慰剂相比对肾性骨营养不良的影响
大体时间：整个研究
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整个研究
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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评估 AMG 073 与安慰剂相比对完整甲状旁腺激素 (iPTH)、骨特异性碱性磷酸酶 (BALP)、血清 N-端肽 (N-Tx) 和钙 x 磷产物浓度的影响
大体时间：整个研究
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整个研究
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评估用加速度计测量身体活动的可行性
大体时间：整个研究
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整个研究
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与安慰剂相比，评估 AMG 073 的安全性和耐受性
大体时间：整个研究
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整个研究
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2001年10月1日
初级完成 (实际的)
2003年8月1日
研究完成 (实际的)
2003年8月1日
研究注册日期
首次提交
2007年9月6日
首先提交符合 QC 标准的
2007年9月6日
首次发布 (估计)
2007年9月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年5月6日
最后验证
2013年5月1日
更多信息
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