Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

12 kuukauden tutkimus AMG 073:sta munuaisten osteodystrofiassa

maanantai 6. toukokuuta 2013 päivittänyt: Amgen

Monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, 12 kuukauden tutkimus, jolla arvioidaan suun kautta otettavan kalsimimeettisen aineen (AMG 073) vaikutuksia munuaisten osteodystrofiaan hemodialyysipotilailla, joilla on sekundaarinen hyperparatyreoosi

4 annosta AMG 073:a tai lumelääkettä 52 viikon aikana 30 päivän seulontajakson jälkeen. Koko tutkimuksen ajan laboratorioita kutsutaan mittaamaan analyyttejä, kuten iPTH:ta ja korjattua kalsiumia. Lisäksi seulonnassa ja tutkimuksen lopussa tehdään luubiopsia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

45

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt
  • Käytä tehokkaita ehkäisymenetelmiä
  • iPTH suurempi tai yhtä suuri kuin 300 pg/ml
  • Seerumin kalsium suurempi tai yhtä suuri kuin 8,4 mg/dl; Hemoglobiini yli 9
  • Stabiili hemodialyysi 1 kuukauden ajan ennen päivää 1

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa epävakaa sairaus
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset Äskettäin tehty lisäkilpirauhasen poisto
  • Muutos D-vitamiinihoidossa
  • Äskettäinen sydäninfarkti, kohtaus, pahanlaatuisuus, GI-häiriö
  • Kyvyttömyys niellä tabletteja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
30 mg QD suun kautta 50 mg QD suun kautta 70 mg QD suun kautta 90 mg QD suun kautta 120 mg QD suun kautta 180 mg QD suun kautta
Kokeellinen: AMG 073
Lääke: AMG 073
30 mg QD suun kautta 50 mg QD suun kautta 70 mg QD suun kautta 90 mg QD suun kautta 120 mg QD suun kautta 180 mg QD suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida AMG 073:n vaikutuksia plaseboon verrattuna munuaisten osteodystrofiaan luun histomorfometrialla arvioituna
Aikaikkuna: koko tutkimus
koko tutkimus

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida AMG 073:n vaikutuksia lumelääkkeeseen verrattuna ehjän lisäkilpirauhashormonin (iPTH), luuspesifisen alkalisen fosfataasin (BALP), seerumin N-telopeptidin (N-Tx) ja kalsium x fosforituotteiden pitoisuuksiin
Aikaikkuna: koko tutkimus
koko tutkimus
Arvioida fyysisen aktiivisuuden mittaamisen toteutettavuutta kiihtyvyysmittauksella
Aikaikkuna: koko tutkimus
koko tutkimus
Arvioida AMG 073:n turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: koko tutkimus
koko tutkimus

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2003

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 10. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 8. toukokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. toukokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20010141

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisten osteodystrofia

Kliiniset tutkimukset AMG 073

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa