Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

12-måneders studie av AMG 073 i renal osteodystrofi

6. mai 2013 oppdatert av: Amgen

En multisenter, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, 12-måneders studie for å vurdere effekten av et oralt kalsimimetisk middel (AMG 073) på renal osteodystrofi hos hemodialysepasienter med sekundær hyperparathyroidisme

4 doser AMG 073 eller placebo over 52 uker etter en 30-dagers screeningperiode. Gjennom hele studien vil det bli tegnet laboratorier for å måle analytter som iPTH og korrigert kalsium. I tillegg vil det bli utført en benbiopsi ved screening og ved slutten av studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

45

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Bruk av effektive prevensjonstiltak
  • iPTH større enn eller lik 300 pg/ml
  • Serumkalsium større enn eller lik 8,4 mg/dL; Hemoglobin større enn 9
  • Stabil hemodialyse i 1 måned før dag 1

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver ustabil medisinsk tilstand
  • Gravide eller ammende. Nylig parathyreoidektomi
  • Endring i vitamin D-terapi
  • Nylig hjerteinfarkt, anfall, malignitet, GI-lidelse
  • Manglende evne til å svelge tabletter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
30 mg QD oralt 50 mg QD oralt 70 mg QD oralt 90 mg QD oralt 120 mg QD oralt 180 mg QD oralt
Eksperimentell: AMG 073
Legemiddel: AMG 073
30 mg QD oralt 50 mg QD oralt 70 mg QD oralt 90 mg QD oralt 120 mg QD oralt 180 mg QD oralt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere effekten av AMG 073 sammenlignet med placebo på renal osteodystrofi, vurdert ved benhistomorfometri
Tidsramme: hele studiet
hele studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere effekten av AMG 073 sammenlignet med placebo på intakt paratyreoideahormon (iPTH), benspesifikk alkalisk fosfatase (BALP), serum N-Telopeptid (N-Tx) og kalsium x fosfor produktkonsentrasjoner
Tidsramme: hele studiet
hele studiet
For å evaluere muligheten for å måle fysisk aktivitet med akselerometri
Tidsramme: hele studiet
hele studiet
For å evaluere sikkerheten og toleransen til AMG 073 sammenlignet med placebo
Tidsramme: hele studiet
hele studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

10. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. mai 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2013

Sist bekreftet

1. mai 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20010141

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere