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Studio di 12 mesi sull'AMG 073 nell'osteodistrofia renale

6 maggio 2013 aggiornato da: Amgen

Uno studio multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, di 12 mesi per valutare gli effetti di un agente calcimimetico orale (AMG 073) sull'osteodistrofia renale nei pazienti in emodialisi con iperparatiroidismo secondario

4 dosi di AMG 073 o placebo nell'arco di 52 settimane dopo un periodo di screening di 30 giorni. Durante lo studio, i laboratori saranno attratti per misurare analiti come iPTH e calcio corretto. Inoltre, verrà eseguita una biopsia ossea allo screening e alla fine dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

45

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni di età superiore
  • Utilizzo di misure contraccettive efficaci
  • iPTH maggiore o uguale a 300 pg/mL
  • Calcio sierico maggiore o uguale a 8,4 mg/dL; Emoglobina maggiore di 9
  • Emodialisi stabile per 1 mese prima del giorno 1

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione medica instabile
  • Donne in gravidanza o in allattamento Paratiroidectomia recente
  • Cambiamento nella terapia con vitamina D
  • IM recente, convulsioni, malignità, disturbi gastrointestinali
  • Incapacità di deglutire le compresse

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
30 mg QD per via orale 50 mg QD per via orale 70 mg QD per via orale 90 mg QD per via orale 120 mg QD per via orale 180 mg QD per via orale
Sperimentale: AMG 073
Droga: AMG 073
30 mg QD per via orale 50 mg QD per via orale 70 mg QD per via orale 90 mg QD per via orale 120 mg QD per via orale 180 mg QD per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare gli effetti di AMG 073 rispetto al placebo sull'osteodistrofia renale valutata mediante istomorfometria ossea
Lasso di tempo: intero studio
intero studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare gli effetti di AMG 073 rispetto al placebo su ormone paratiroideo intatto (iPTH), fosfatasi alcalina specifica per l'osso (BALP), N-telopeptide sierico (N-Tx) e concentrazioni di prodotto calcio x fosforo
Lasso di tempo: intero studio
intero studio
Valutare la fattibilità della misurazione dell'attività fisica con l'accelerometria
Lasso di tempo: intero studio
intero studio
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di AMG 073 rispetto al placebo
Lasso di tempo: intero studio
intero studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

10 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20010141

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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