Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

12-måneders undersøgelse af AMG 073 i renal osteodystrofi

6. maj 2013 opdateret af: Amgen

En multicenter, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind, 12-måneders undersøgelse til vurdering af virkningerne af et oralt calcimimetisk middel (AMG 073) på renal osteodystrofi hos hæmodialysepatienter med sekundær hyperparathyroidisme

4 doser AMG 073 eller placebo over 52 uger efter en 30-dages screeningsperiode. Gennem hele undersøgelsen vil der blive tegnet laboratorier til at måle analytter såsom iPTH og korrigeret calcium. Derudover vil en knoglebiopsi blive udført ved screening og ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

45

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år ældre
  • Brug af effektive præventionsmidler
  • iPTH større end eller lig med 300 pg/ml
  • Serumcalcium større end eller lig med 8,4 mg/dL; Hæmoglobin større end 9
  • Stabil hæmodialyse i 1 måned før dag 1

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver ustabil medicinsk tilstand
  • Gravide eller ammende. Nylig parathyreoidektomi
  • Ændring i D-vitaminbehandling
  • Nylig MI, krampeanfald, malignitet, GI-lidelse
  • Manglende evne til at sluge tabletter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
30 mg QD oralt 50 mg QD oralt 70 mg QD oralt 90 mg QD oralt 120 mg QD oralt 180 mg QD oralt
Eksperimentel: AMG 073
Medicin: AMG 073
30 mg QD oralt 50 mg QD oralt 70 mg QD oralt 90 mg QD oralt 120 mg QD oralt 180 mg QD oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere virkningerne af AMG 073 sammenlignet med placebo på renal osteodystrofi vurderet ved knoglehistomorfometri
Tidsramme: hele studiet
hele studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere virkningerne af AMG 073 sammenlignet med placebo på intakt parathyreoideahormon (iPTH), knoglespecifik alkalisk fosfatase (BALP), serum N-Telopeptid (N-Tx) og calcium x phosphorproduktkoncentrationer
Tidsramme: hele studiet
hele studiet
At evaluere gennemførligheden af ​​at måle fysisk aktivitet med accelerometri
Tidsramme: hele studiet
hele studiet
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AMG 073 sammenlignet med placebo
Tidsramme: hele studiet
hele studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2007

Først opslået (Skøn)

10. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20010141

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Renal osteodystrofi

Kliniske forsøg med AMG 073

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner