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Estudo de 12 meses de AMG 073 em Osteodistrofia Renal

6 de maio de 2013 atualizado por: Amgen

Um estudo multicêntrico, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, de 12 meses para avaliar os efeitos de um agente calcimimético oral (AMG 073) na osteodistrofia renal em pacientes em hemodiálise com hiperparatireoidismo secundário

4 doses de AMG 073 ou placebo durante 52 semanas após um período de triagem de 30 dias. Ao longo do estudo, serão sorteados laboratórios para medir analitos como iPTH e cálcio corrigido. Além disso, uma biópsia óssea será realizada na triagem e no final do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

45

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade maior
  • Usando medidas contraceptivas eficazes
  • iPTH maior ou igual a 300 pg/mL
  • Cálcio sérico maior ou igual a 8,4 mg/dL; Hemoglobina maior que 9
  • Hemodiálise estável por 1 mês antes do dia 1

Critério de exclusão:

  • Qualquer condição médica instável
  • Mulheres grávidas ou amamentando Paratireoidectomia recente
  • Mudança na terapia com vitamina D
  • IAM recente, Convulsão, Malignidade, Distúrbios gastrointestinais
  • Incapacidade de engolir comprimidos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
30 mg QD por via oral 50 mg QD por via oral 70 mg QD por via oral 90 mg QD por via oral 120 mg QD por via oral 180 mg QD por via oral
Experimental: AMG 073
Medicamento: AMG 073
30 mg QD por via oral 50 mg QD por via oral 70 mg QD por via oral 90 mg QD por via oral 120 mg QD por via oral 180 mg QD por via oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar os efeitos do AMG 073 em comparação com o placebo na osteodistrofia renal, conforme avaliado por histomorfometria óssea
Prazo: estudo inteiro
estudo inteiro

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar os efeitos do AMG 073 em comparação com o placebo no hormônio da paratireoide intacto (iPTH), fosfatase alcalina específica do osso (BALP), concentrações séricas de N-Telopeptídeo (N-Tx) e produtos de cálcio x fósforo
Prazo: estudo inteiro
estudo inteiro
Avaliar a viabilidade de medir a atividade física com acelerometria
Prazo: estudo inteiro
estudo inteiro
Avaliar a segurança e tolerabilidade de AMG 073 em comparação com placebo
Prazo: estudo inteiro
estudo inteiro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Amgen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2001

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2003

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de setembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

10 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de maio de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2013

Última verificação

1 de maio de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20010141

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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