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Étude de 12 mois sur l'AMG 073 dans l'ostéodystrophie rénale

6 mai 2013 mis à jour par: Amgen

Une étude multicentrique, randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle, de 12 mois pour évaluer les effets d'un agent calcimimétique oral (AMG 073) sur l'ostéodystrophie rénale chez les patients hémodialysés atteints d'hyperparathyroïdie secondaire

4 doses d'AMG 073 ou de placebo sur 52 semaines après une période de dépistage de 30 jours. Tout au long de l'étude, les laboratoires seront amenés à mesurer des analytes tels que l'iPTH et le calcium corrigé. De plus, une biopsie osseuse sera effectuée au dépistage et à la fin de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

45

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Utilisation de mesures contraceptives efficaces
  • iPTH supérieure ou égale à 300 pg/mL
  • Calcium sérique supérieur ou égal à 8,4 mg/dL ; Hémoglobine supérieure à 9
  • Hémodialyse stable pendant 1 mois avant le jour 1

Critère d'exclusion:

  • Toute condition médicale instable
  • Femmes enceintes ou allaitantes Parathyroïdectomie récente
  • Modification de la thérapie à la vitamine D
  • IDM récent, convulsion, malignité, trouble gastro-intestinal
  • Incapacité à avaler des comprimés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
30 mg QD par voie orale 50 mg QD par voie orale 70 mg QD par voie orale 90 mg QD par voie orale 120 mg QD par voie orale 180 mg QD par voie orale
Expérimental: AMG 073
Médicament: AMG 073
30 mg QD par voie orale 50 mg QD par voie orale 70 mg QD par voie orale 90 mg QD par voie orale 120 mg QD par voie orale 180 mg QD par voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer les effets de l'AMG 073 par rapport au placebo sur l'ostéodystrophie rénale telle qu'évaluée par l'histomorphométrie osseuse
Délai: toute l'étude
toute l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer les effets de l'AMG 073 par rapport au placebo sur l'hormone parathyroïdienne intacte (iPTH), la phosphatase alcaline spécifique des os (BALP), le N-télopeptide sérique (N-Tx) et les concentrations de produit calcium x phosphore
Délai: toute l'étude
toute l'étude
Évaluer la faisabilité de mesurer l'activité physique avec l'accélérométrie
Délai: toute l'étude
toute l'étude
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'AMG 073 par rapport au placebo
Délai: toute l'étude
toute l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amgen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2001

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2003

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2007

Première publication (Estimation)

10 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 mai 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2013

Dernière vérification

1 mai 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20010141

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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