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12-monatige Studie zu AMG 073 bei renaler Osteodystrophie

6. Mai 2013 aktualisiert von: Amgen

Eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, 12-monatige Studie zur Bewertung der Auswirkungen eines oralen Kalzimimetikums (AMG 073) auf die renale Osteodystrophie bei Hämodialysepatienten mit sekundärem Hyperparathyreoidismus

4 Dosen AMG 073 oder Placebo über 52 Wochen nach einem 30-tägigen Screening-Zeitraum. Während der gesamten Studie werden Labore herangezogen, um Analyten wie iPTH und korrigiertes Kalzium zu messen. Darüber hinaus wird beim Screening und am Ende der Studie eine Knochenbiopsie durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

45

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Anwendung wirksamer Verhütungsmaßnahmen
  • iPTH größer oder gleich 300 pg/ml
  • Serumkalzium größer oder gleich 8,4 mg/dl; Hämoglobin größer als 9
  • Stabile Hämodialyse für 1 Monat vor Tag 1

Ausschlusskriterien:

  • Jeder instabile Gesundheitszustand
  • Schwangere oder stillende Frauen. Kürzliche Parathyreoidektomie
  • Änderung der Vitamin-D-Therapie
  • Kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt, Krampfanfall, bösartige Erkrankung, Magen-Darm-Erkrankung
  • Unfähigkeit, Tabletten zu schlucken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
30 mg QD oral, 50 mg QD oral, 70 mg QD oral, 90 mg QD oral, 120 mg QD oral, 180 mg QD oral
Experimental: AMG 073
Arzneimittel: AMG 073
30 mg QD oral, 50 mg QD oral, 70 mg QD oral, 90 mg QD oral, 120 mg QD oral, 180 mg QD oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Wirkungen von AMG 073 im Vergleich zu Placebo auf die renale Osteodystrophie, ermittelt durch Knochenhistomorphometrie
Zeitfenster: gesamte Studie
gesamte Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um die Auswirkungen von AMG 073 im Vergleich zu Placebo auf die Konzentrationen des intakten Parathormons (iPTH), der knochenspezifischen alkalischen Phosphatase (BALP), des Serum-N-Telopeptids (N-Tx) und des Calcium-x-Phosphor-Produkts zu bewerten
Zeitfenster: gesamte Studie
gesamte Studie
Bewertung der Machbarkeit der Messung körperlicher Aktivität mittels Beschleunigungsmessung
Zeitfenster: gesamte Studie
gesamte Studie
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von AMG 073 im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: gesamte Studie
gesamte Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20010141

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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