Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

12měsíční studie AMG 073 u renální osteodystrofie

6. května 2013 aktualizováno: Amgen

Multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, 12měsíční studie k posouzení účinků perorálního kalcimimetika (AMG 073) na renální osteodystrofii u hemodialyzovaných pacientů se sekundární hyperparatyreózou

4 dávky AMG 073 nebo placeba během 52 týdnů po 30denním screeningovém období. V průběhu studie budou zakresleny laboratoře pro měření analytů, jako je iPTH a korigovaný vápník. Kromě toho bude při screeningu a na konci studie provedena kostní biopsie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

45

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let a více
  • Používání účinných antikoncepčních opatření
  • iPTH vyšší nebo rovný 300 pg/ml
  • Sérový vápník vyšší nebo rovný 8,4 mg/dl; Hemoglobin vyšší než 9
  • Stabilní hemodialýza po dobu 1 měsíce před 1. dnem

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli nestabilní zdravotní stav
  • Těhotné nebo kojící ženy Nedávná paratyreoidektomie
  • Změna terapie vitaminem D
  • Nedávný infarkt myokardu, záchvat, malignita, porucha GI
  • Neschopnost polykat tablety

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
30 mg QD orálně 50 mg QD orálně 70 mg QD orálně 90 mg QD orálně 120 mg QD orálně 180 mg QD orálně
Experimentální: AMG 073
Lék: AMG 073
30 mg QD orálně 50 mg QD orálně 70 mg QD orálně 90 mg QD orálně 120 mg QD orálně 180 mg QD orálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit účinky AMG 073 ve srovnání s placebem na renální osteodystrofii, jak byla hodnocena kostní histomorfometrií
Časové okno: celou studii
celou studii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit účinky AMG 073 ve srovnání s placebem na intaktní parathormon (iPTH), kostně specifickou alkalickou fosfatázu (BALP), sérový N-Telopeptid (N-Tx) a koncentrace produktu vápník x fosfor
Časové okno: celou studii
celou studii
Vyhodnotit proveditelnost měření pohybové aktivity pomocí akcelerometrie
Časové okno: celou studii
celou studii
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost AMG 073 ve srovnání s placebem
Časové okno: celou studii
celou studii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

10. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20010141

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální osteodystrofie

Klinické studie na AMG 073

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit