Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az AMG 073 12 hónapos vizsgálata vese osteodystrophiában

2013. május 6. frissítette: Amgen

Multicentrikus, randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak, 12 hónapos vizsgálat egy orális kalcimimetikum (AMG 073) vese osteodystrophiára gyakorolt ​​hatásának felmérésére másodlagos hyperparathyreosisban szenvedő hemodialízisben szenvedő betegeknél

4 adag AMG 073 vagy placebo 52 héten keresztül 30 napos szűrési időszak után. A vizsgálat során laboratóriumokat vonnak be az analitok, például az iPTH és a korrigált kalcium mérésére. Ezenkívül a szűréskor és a vizsgálat végén csontbiopsziát is végeznek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

45

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves kor felett
  • Hatékony fogamzásgátló módszerek alkalmazása
  • iPTH 300 pg/ml vagy annál nagyobb
  • 8,4 mg/dl vagy annál nagyobb szérum kalcium; Hemoglobin 9-nél nagyobb
  • Stabil hemodialízis 1 hónapig az 1. napot megelőzően

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen instabil egészségügyi állapot
  • Terhes vagy szoptató nők Legutóbbi mellékpajzsmirigy-eltávolítás
  • Változás a D-vitamin terápiában
  • Legutóbbi MI, roham, rosszindulatú daganat, GI-rendellenesség
  • A tabletták lenyelésének képtelensége

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
30 mg QD szájon át 50 mg QD szájon át 70 mg QD szájon át 90 mg QD szájon át 120 mg QD szájon át 180 mg QD szájon át
Kísérleti: AMG 073
Drog: AMG 073
30 mg QD szájon át 50 mg QD szájon át 70 mg QD szájon át 90 mg QD szájon át 120 mg QD szájon át 180 mg QD szájon át

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az AMG 073 vese osteodystrophiára gyakorolt ​​hatásának értékelése a placebóval összehasonlítva csont hisztomorfometriával
Időkeret: egész tanulmány
egész tanulmány

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az AMG 073 placebóval összehasonlítva az intakt mellékpajzsmirigyhormon (iPTH), csontspecifikus alkalikus foszfatáz (BALP), szérum N-telopeptid (N-Tx) és kalcium x foszfor termékkoncentrációra gyakorolt ​​hatásának értékelése
Időkeret: egész tanulmány
egész tanulmány
A fizikai aktivitás gyorsulásméréssel történő mérésének megvalósíthatóságának értékelése
Időkeret: egész tanulmány
egész tanulmány
Az AMG 073 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a placebóval összehasonlítva
Időkeret: egész tanulmány
egész tanulmány

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Amgen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2001. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2003. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2003. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. szeptember 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. szeptember 6.

Első közzététel (Becslés)

2007. szeptember 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. május 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 6.

Utolsó ellenőrzés

2013. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20010141

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vese osteodystrophia

Klinikai vizsgálatok a AMG 073

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Pakistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel