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Estudio de 12 meses de AMG 073 en osteodistrofia renal

6 de mayo de 2013 actualizado por: Amgen

Estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de 12 meses para evaluar los efectos de un agente calcimimético oral (AMG 073) sobre la osteodistrofia renal en pacientes en hemodiálisis con hiperparatiroidismo secundario

4 dosis de AMG 073 o placebo durante 52 semanas después de un período de selección de 30 días. A lo largo del estudio, se dibujarán laboratorios para medir analitos como iPTH y calcio corregido. Además, se realizará una biopsia ósea en la selección y al final del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

45

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad mayor
  • Uso de medidas anticonceptivas eficaces
  • iPTH mayor o igual a 300 pg/mL
  • Calcio sérico mayor o igual a 8,4 mg/dL; Hemoglobina superior a 9
  • Hemodiálisis estable durante 1 mes antes del día 1

Criterio de exclusión:

  • Cualquier condición médica inestable
  • Mujeres embarazadas o lactantes Paratiroidectomía reciente
  • Cambio en la terapia de vitamina D
  • IM reciente, convulsiones, malignidad, trastorno GI
  • Incapacidad para tragar tabletas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
30 mg QD por vía oral 50 mg QD por vía oral 70 mg QD por vía oral 90 mg QD por vía oral 120 mg QD por vía oral 180 mg QD por vía oral
Experimental: AMG 073
Droga: AMG 073
30 mg QD por vía oral 50 mg QD por vía oral 70 mg QD por vía oral 90 mg QD por vía oral 120 mg QD por vía oral 180 mg QD por vía oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar los efectos de AMG 073 en comparación con el placebo en la osteodistrofia renal evaluada mediante histomorfometría ósea
Periodo de tiempo: estudio completo
estudio completo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar los efectos de AMG 073 en comparación con el placebo sobre la hormona paratiroidea intacta (iPTH), la fosfatasa alcalina específica del hueso (BALP), el N-telopéptido sérico (N-Tx) y las concentraciones del producto calcio x fósforo
Periodo de tiempo: estudio completo
estudio completo
Evaluar la factibilidad de medir la actividad física con acelerometría
Periodo de tiempo: estudio completo
estudio completo
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de AMG 073 en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: estudio completo
estudio completo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Amgen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2001

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2003

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de septiembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de septiembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de mayo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2013

Última verificación

1 de mayo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20010141

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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