신장 골이영양증에서 AMG 073의 12개월 연구
2013년 5월 6일 업데이트: Amgen
이차성 부갑상샘기능항진증이 있는 혈액투석 환자의 신장 골이영양증에 대한 경구용 칼슘 유사 작용제(AMG 073)의 효과를 평가하기 위한 다기관, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 12개월 연구
30일 스크리닝 기간 후 52주에 걸쳐 AMG 073 또는 위약의 4회 용량.
연구 전반에 걸쳐 실험실은 iPTH 및 수정된 칼슘과 같은 분석물을 측정하기 위해 그려질 것입니다.
또한, 골 생검은 스크리닝 시 및 연구가 끝날 때 수행될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
45
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 효과적인 피임법 사용
- iPTH 300pg/mL 이상
- 혈청 칼슘 8.4mg/dL 이상; 9보다 큰 헤모글로빈
- 1일 전 1개월 동안 안정적인 혈액 투석
제외 기준:
- 불안정한 의학적 상태
- 임산부 또는 수유부 최근 부갑상선 절제술
- 비타민 D 요법의 변화
- 최근 MI, 발작, 악성종양, GI 장애
- 정제를 삼킬 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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30mg QD 경구 50mg QD 경구 70mg QD 경구 90mg QD 경구 120mg QD 경구 180mg QD 경구
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실험적: AMG 073
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30mg QD 경구 50mg QD 경구 70mg QD 경구 90mg QD 경구 120mg QD 경구 180mg QD 경구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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뼈 조직형태계측법으로 평가한 신장 골이영양증에 대한 위약과 비교한 AMG 073의 효과를 평가하기 위해
기간: 전체 연구
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전체 연구
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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손상되지 않은 부갑상선 호르몬(iPTH), 뼈 특이 알칼리 포스파타제(BALP), 혈청 N-Telopeptide(N-Tx) 및 칼슘 x 인 제품 농도에 대한 위약과 비교한 AMG 073의 효과를 평가하기 위해
기간: 전체 연구
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전체 연구
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가속도계로 신체 활동을 측정하는 타당성을 평가하기 위해
기간: 전체 연구
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전체 연구
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위약과 비교하여 AMG 073의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
기간: 전체 연구
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전체 연구
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2001년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2003년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2003년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 9월 6일
처음 게시됨 (추정)
2007년 9월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2013년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20010141
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