Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

12 maanden durende studie van AMG 073 bij renale osteodystrofie

6 mei 2013 bijgewerkt door: Amgen

Een multicenter, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, dubbelblind, 12 maanden durend onderzoek om de effecten van een oraal calcimimeticum (AMG 073) op renale osteodystrofie bij hemodialysepatiënten met secundaire hyperparathyreoïdie te beoordelen

4 doses AMG 073 of placebo gedurende 52 weken na een screeningperiode van 30 dagen. Tijdens het onderzoek zullen laboratoria worden aangetrokken om analyten zoals iPTH en gecorrigeerd calcium te meten. Bovendien zal een botbiopsie worden uitgevoerd bij screening en aan het einde van de studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

45

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Gebruik van effectieve anticonceptiemaatregelen
  • iPTH groter dan of gelijk aan 300 pg/ml
  • Serumcalcium hoger dan of gelijk aan 8,4 mg/dL; Hemoglobine groter dan 9
  • Stabiele hemodialyse gedurende 1 maand voorafgaand aan dag 1

Uitsluitingscriteria:

  • Elke onstabiele medische aandoening
  • Zwangere of zogende vrouwen Recente parathyroïdectomie
  • Verandering in vitamine D-therapie
  • Recent MI, Inbeslagname, Maligniteit, GI-aandoening
  • Onvermogen om tabletten door te slikken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
30 mg QD oraal 50 mg QD oraal 70 mg QD oraal 90 mg QD oraal 120 mg QD oraal 180 mg QD oraal
Experimenteel: AMG 073
Geneesmiddel: AMG 073
30 mg QD oraal 50 mg QD oraal 70 mg QD oraal 90 mg QD oraal 120 mg QD oraal 180 mg QD oraal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de effecten van AMG 073 te evalueren in vergelijking met placebo op renale osteodystrofie zoals beoordeeld door bothistomorfometrie
Tijdsspanne: gehele studie
gehele studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de effecten van AMG 073 te evalueren in vergelijking met placebo op intact parathyroïdhormoon (iPTH), botspecifieke alkalische fosfatase (BALP), serum N-Telopeptide (N-Tx) en calcium x fosfor productconcentraties
Tijdsspanne: gehele studie
gehele studie
De haalbaarheid evalueren van het meten van fysieke activiteit met accelerometrie
Tijdsspanne: gehele studie
gehele studie
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van AMG 073 te evalueren in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: gehele studie
gehele studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amgen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

10 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 mei 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20010141

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren