Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

12-miesięczne badanie AMG 073 w osteodystrofii nerek

6 maja 2013 zaktualizowane przez: Amgen

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, trwające 12 miesięcy badanie oceniające wpływ doustnego środka kalcymimetycznego (AMG 073) na osteodystrofię nerek u pacjentów hemodializowanych z wtórną nadczynnością przytarczyc

4 dawki AMG 073 lub placebo przez 52 tygodnie po 30-dniowym okresie przesiewowym. W trakcie badania laboratoria będą mierzyć anality, takie jak iPTH i skorygowany wapń. Ponadto podczas badania przesiewowego i na koniec badania zostanie przeprowadzona biopsja kości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

45

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych
  • iPTH większe lub równe 300 pg/ml
  • Stężenie wapnia w surowicy większe lub równe 8,4 mg/dl; Hemoglobina powyżej 9
  • Stabilna hemodializa przez 1 miesiąc przed 1. dniem

Kryteria wyłączenia:

  • Jakikolwiek niestabilny stan zdrowia
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią Niedawna paratyroidektomia
  • Zmiana w terapii witaminą D
  • Niedawny zawał mięśnia sercowego, napad padaczkowy, nowotwór złośliwy, zaburzenia żołądkowo-jelitowe
  • Niemożność połknięcia tabletek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
30 mg QD doustnie 50 mg QD doustnie 70 mg QD doustnie 90 mg QD doustnie 120 mg QD doustnie 180 mg QD doustnie
Eksperymentalny: AMG 073
Lek: AMG 073
30 mg QD doustnie 50 mg QD doustnie 70 mg QD doustnie 90 mg QD doustnie 120 mg QD doustnie 180 mg QD doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena wpływu AMG 073 w porównaniu z placebo na osteodystrofię nerek ocenianą za pomocą histomorfometrii kości
Ramy czasowe: całe badanie
całe badanie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena wpływu AMG 073 w porównaniu z placebo na stężenie nienaruszonego hormonu przytarczyc (iPTH), swoistej dla kości fosfatazy alkalicznej (BALP), N-telopeptydu w surowicy (N-Tx) oraz produktu wapnia i fosforu
Ramy czasowe: całe badanie
całe badanie
Ocena wykonalności pomiaru aktywności fizycznej za pomocą akcelerometrii
Ramy czasowe: całe badanie
całe badanie
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji AMG 073 w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: całe badanie
całe badanie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20010141

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Osteodystrofia nerek

Badania kliniczne na AMG 073

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj