Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

12-месячное исследование AMG 073 при почечной остеодистрофии

6 мая 2013 г. обновлено: Amgen

Многоцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое, 12-месячное исследование по оценке эффектов перорального кальцимиметического агента (AMG 073) на почечную остеодистрофию у гемодиализных пациентов с вторичным гиперпаратиреозом

4 дозы AMG 073 или плацебо в течение 52 недель после 30-дневного периода скрининга. На протяжении всего исследования лаборатории будут измерять такие аналиты, как иПТГ и скорректированный кальций. Кроме того, биопсия кости будет выполняться при скрининге и в конце исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

45

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет старше
  • Использование эффективных мер контрацепции
  • иПТГ выше или равен 300 пг/мл
  • Уровень кальция в сыворотке больше или равен 8,4 мг/дл; Гемоглобин выше 9
  • Стабильный гемодиализ в течение 1 месяца до 1-го дня

Критерий исключения:

  • Любое нестабильное заболевание
  • Беременные или кормящие женщины Недавняя паратиреоидэктомия
  • Изменение терапии витамином D
  • Недавний ИМ, приступ, злокачественное новообразование, желудочно-кишечное расстройство
  • Невозможность проглотить таблетки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
30 мг 1 р/сут перорально 50 мг 1 р/сут перорально 70 мг 1 р/сут перорально 90 мг 1 р/сут перорально 120 мг 1 р/сут перорально 180 мг 1 р/сут перорально
Экспериментальный: АМГ 073
Лекарство: АМГ 073
30 мг 1 р/сут перорально 50 мг 1 р/сут перорально 70 мг 1 р/сут перорально 90 мг 1 р/сут перорально 120 мг 1 р/сут перорально 180 мг 1 р/сут перорально

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить влияние AMG 073 по сравнению с плацебо на почечную остеодистрофию по оценке костной гистоморфометрии.
Временное ограничение: все исследование
все исследование

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить влияние AMG 073 по сравнению с плацебо на интактный паратиреоидный гормон (иПТГ), костно-специфическую щелочную фосфатазу (BALP), сывороточный N-телопептид (N-Tx) и концентрацию продукта кальция x фосфора.
Временное ограничение: все исследование
все исследование
Оценить возможность измерения физической активности с помощью акселерометрии.
Временное ограничение: все исследование
все исследование
Оценить безопасность и переносимость AMG 073 по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: все исследование
все исследование

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amgen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2001 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2003 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 сентября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 сентября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 сентября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 мая 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2013 г.

Последняя проверка

1 мая 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20010141

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться