複合組織の同種移植による顔面再建
2017年3月21日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
患者における顔面移植の実現可能性を示すため
調査の概要
詳細な説明
顔の欠損のほとんどは、標準的な形成外科技術を使用して自己組織で再建できます。
ただし、円形の顔の筋肉（例、顔の筋肉）が損傷すると、
眼輪筋および口輪筋）は、火傷、衝撃による外傷、腫瘍、または先天性奇形によって破壊されるため、従来の外科的解決策はありません。
この研究は、フランス国家生命科学と健康に関する倫理諮問委員会 (CCNE) のアドバイスに従って計画されました。
目的は、顔面 CTA 移植の実現可能性と有効性、機能的結果、生活の質、免疫抑制の管理への影響を研究することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス、75015
- Hôpital Européen Geroges Pompidou
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から65歳まで
- 署名された書面によるインフォームドコンセント
- 外傷により顔の中央 3 分の 1 の実質が失われた患者、または鼻錐の有無にかかわらず唇全体を保持していない患者。
- 形成外科と顎顔面の専門家からなる委員会による実現可能性の検証
- 心理学的評価が良好な患者
- 解剖学的評価と移植前の評価が正常な感染性評価で陽性の患者
- 優れたコンプライアンスと評価上の困難への適応能力
- 腎臓、肝臓、血液、心臓が正常な患者
- 社会保障の恩恵を受けている患者
- 患者に説明し、研究への参加を条件とする自由同意書に署名
除外基準:
- 未成年の患者が監督下に置かれているか、裁判所の命令または行政によって自由を剥奪されている。
- 医療施設または社会施設に残っている人
- 妊娠中。 または授乳中の女性
- 重度の心臓病状を呈し、術前、術中、術後に代償不全のリスクがある患者
- 肝臓の病状を呈する患者
- 5 年以上完全寛解を続けているあらゆる癌 悪性腫瘍 寛解期限が 2 年ある顔の腫瘍病変 腎不全 慢性クレアチンクリアランス < 60l ml/min
- 慢性呼吸不全
- 免疫抑制によって悪化する可能性がある活動性感染症を患っている患者
- コルチコイドによって悪化する可能性がある活動性感染症を患っている患者
- 愛情を持った患者は術後の生存を危うくする可能性がある
- 消化性潰瘍の患者
- HIV感染は知られていない
- 血清学 循環 DNA を定量的に強調した B 型肝炎
- 性格が情緒不安定
- 統合失調症性または非統合失調症性精神病
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
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顔面移植の実現可能性
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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鼻錐の有無にかかわらず唇全体を採取し、顔面の正中第三者の物質を喪失した保因者における組織の再建。または4つのまぶた全体の物質の喪失。
時間枠：勉強中に
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勉強中に
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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生活の質の観点からそのような移植の潜在的な利点を評価するため
時間枠：勉強中に
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勉強中に
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この改善の効果を測定するには
時間枠：勉強中に
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勉強中に
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重要ではない病状に対する免疫抑制治療の影響を測定するため
時間枠：勉強中に
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勉強中に
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皮膚および粘膜の生検を使用した急性移植片拒絶反応の評価: 唇およびまぶたの可動性および眼輪筋の機能 生活の質、精神医学的および心理学的評価
時間枠：手術後数日、数週間後、および1か月後
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手術後数日、数週間後、および1か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Laurent LANTIERI, MD PhD、Assistance Publique - Hopitaux de Paris
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年1月1日
一次修了 (実際)
2016年5月1日
研究の完了 (実際)
2016年5月1日
試験登録日
最初に提出
2007年9月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年9月6日
最初の投稿 (見積もり)
2007年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月21日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。