Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rekonstrukce obličeje alotransplantací kompozitních tkání

21. března 2017 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Ukázat proveditelnost transplantace obličeje u pacientů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Většinu obličejových defektů lze rekonstruovat autologními tkáněmi pomocí standardních plastických chirurgických technik. Když však kruhové obličejové svaly (např. orbicularis oculi a orbicularis oris) jsou zničeny popáleninami, balistickými traumaty, nádory nebo vrozenými deformitami, neexistují konvenční chirurgické řešení. Studie byla navržena na základě doporučení francouzského národního etického poradního výboru pro biologické vědy a zdraví (CCNE). Cílem je studovat proveditelnost a účinnost transplantace obličeje CTA, funkční výsledky a vliv na kvalitu života, stejně jako řízení imunosuprese.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75015
        • Hôpital Européen Geroges Pompidou

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 až 65 let
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas
  • pacient se ztrátou hmoty střední třetiny obličeje v důsledku traumat nebo nenesením celku rtů s nosní pyramidou nebo bez ní.
  • ověření proveditelnosti komisí odborníků na plastickou chirurgii a maxilofaciální chirurgii
  • pacient s pozitivním psychologickým hodnocením
  • pacient s anatomickým hodnocením a hodnocením před transplantací pozitivní normální infekční hodnocení
  • Dobrá shoda a schopnost přizpůsobit se obtížím při posuzování
  • Pacient s normálními ledvinami, játry, hematologickými a srdečními potížemi
  • Pacient profitující z pojištění sociálního zabezpečení
  • Pacient informoval pacienta, který podepsal bezplatný souhlas se zařazením do studie

Kritéria vyloučení:

  • nezletilý pacient pod dohledem nebo zbavený svobody soudním nebo správním příkazem.
  • osoba, která zůstává ve zdravotnickém nebo sociálním zařízení
  • těhotná. nebo kojící ženy
  • pacient se závažnou srdeční patologií s rizikem dekompenzace před operací, před operací a po operaci
  • pacient s jaterní patologií
  • Jakýkoli karcinom, který byl v kompletní remisi déle než 5 let, malignity nádorová léze obličeje s 2letým termínem remise respektována renální insuficience chronická clearance kreatinu < 60 l ml/mn
  • chronická respirační insuficience
  • pacient s aktivní infekcí, která se může zhoršit imunosupresí
  • pacient s aktivní infekcí, kterou může kortikoid zhoršit
  • pacient s afektem, který může ohrozit pooperační přežití
  • pacient s trávicím vředem
  • Žádná známá infekce HIV
  • sérologie hepatitidy B s kvantitativně zvýrazněnou cirkulující DNA
  • osobnost emočně nestabilní
  • schizofrenní či neschizofrenní psychóza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Postup: Proveditelnost transplantace obličeje
Proveditelnost transplantace obličeje

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rekonstrukce tkáně u pacientů, kteří jsou nosiči, ztráty substance střední třetiny (třetí strany) obličeje, přičemž byly odebrány celé rty s nosní pyramidou nebo bez ní; nebo o ztrátě látky zahrnující celkem 4 oční víčka.
Časové okno: během studia
během studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zhodnotit potenciální přínos takové transplantace z hlediska kvality života
Časové okno: během studia
během studia
Měřit dopad tohoto zlepšení
Časové okno: během studia
během studia
Měřit dopad imunosupresivní léčby na patologii, která není životně důležitá
Časové okno: během studia
během studia
Vyhodnotit akutní odmítnutí štěpu pomocí biopsií kůže a sliznice: funkce rtů a/nebo očních víček pohyblivost a funkce orbicularis svalů Kvalita života psychiatrické a psychologické hodnocení
Časové okno: v následujících dnech, týdnech a měsících po operaci
v následujících dnech, týdnech a měsících po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laurent LANTIERI, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

10. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • P050303

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rekonstrukce obličeje

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit