Reconstrução facial por alotransplante de tecidos compostos
21 de março de 2017 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Mostrar a viabilidade do transplante facial em pacientes
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A maioria dos defeitos faciais pode ser reconstruída com tecidos autólogos usando técnicas cirúrgicas plásticas padrão.
No entanto, quando os músculos faciais circulares (ex.
orbicularis oculi e orbicularis oris) são destruídos por queimaduras, traumas balísticos, tumores ou deformidades congênitas, não há soluções cirúrgicas convencionais.
O estudo foi desenhado seguindo o conselho do Comitê Consultivo Nacional de Ética da França para ciências da vida e saúde (CCNE).
Os objetivos são estudar a viabilidade e eficácia do transplante de CTA facial, resultados funcionais e influência na qualidade de vida, bem como o manejo da imunossupressão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Paris, França, 75015
- Hôpital Européen Geroges Pompidou
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 a 65 anos
- Consentimento informado por escrito assinado
- paciente com perda de substância do terço médio da face por traumatismos ou não portando a totalidade dos lábios com ou sem a pirâmide nasal.
- validação da viabilidade por um comitê de especialistas em cirurgia plástica e maxilofacial
- paciente com avaliação psicológica positiva
- paciente com avaliação anatômica e avaliação pré-transplante positiva normal avaliação infecciosa
- Boa adesão e capacidade de adaptação às dificuldades de avaliação
- Paciente com insuficiência renal, hepática, hematológica e cardíaca normais
- Doente a beneficiar de uma cobertura da Segurança Social
- Paciente informado paciente, tendo assinado termo de consentimento livre e esclarecido com inclusão no estudo
Critério de exclusão:
- paciente menor sob vigilância ou privado de liberdade por ordem judicial ou administrativa.
- pessoa que permanece em estabelecimento médico ou social
- grávida. ou mulheres que amamentam
- paciente com patologia cardíaca grave com risco de descompensação em pré, per e pós operatório
- paciente apresentando patologia hepática
- Qualquer câncer que esteja em remissão completa por > 5 anos neoplasias malignas lesão tumoral da face com prazo de remissão de 2 anos respeitada insuficiência renal depuração crônica de creatina < 60l ml/mn
- insuficiência respiratória crônica
- paciente apresentando uma infecção ativa que pode ser agravada pela imunossupressão
- paciente apresentando infecção ativa que pode ser agravada pelo corticóide
- paciente com afecção podendo comprometer a sobrevida pós-operatória
- paciente com úlcera digestiva
- Nenhuma infecção por HIV conhecida
- sorologia hepatite B com DNA circulante destacada quantitativamente
- personalidade emocional instável
- psicose esquizofrênica ou não esquizofrênica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
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Viabilidade do transplante facial
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Reconstrução tissular em pacientes portadores de perda de substância do terço médio da face tendo tomado a totalidade dos lábios com ou sem a pirâmide nasal; ou de uma perda de substância ocupando a totalidade de 4 pálpebras.
Prazo: durante o estudo
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durante o estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar o benefício potencial de tal transplante em termos de qualidade de vida
Prazo: durante o estudo
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durante o estudo
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Para medir o impacto dessa melhoria
Prazo: durante o estudo
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durante o estudo
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Medir o impacto de um tratamento imunossupressor para uma patologia não vital
Prazo: durante o estudo
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durante o estudo
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Avaliar a rejeição aguda do enxerto por meio de biópsias de pele e mucosa: função dos lábios e ou mobilidade das pálpebras e função dos músculos orbiculares Qualidade de vida as avaliações psiquiátrica e psicológica
Prazo: nos dias seguintes, semanas e meses após a cirurgia
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nos dias seguintes, semanas e meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laurent LANTIERI, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de setembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de setembro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
10 de setembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- P050303
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