Реконструкция лица аллотрансплантацией композитных тканей
21 марта 2017 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Показать возможность трансплантации лица у пациентов
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Большинство дефектов лица можно реконструировать аутологичными тканями с использованием стандартных методов пластической хирургии.
Однако, когда круговые мышцы лица (напр.
orbicularis oculi и orbicularis oris) разрушаются при ожогах, баллистических травмах, опухолях или врожденных деформациях, традиционных хирургических решений не существует.
Исследование было разработано в соответствии с рекомендациями Французского национального консультативного комитета по этике в области наук о жизни и здоровье (CCNE).
Задачи — изучить возможность и эффективность трансплантации КТА лица, функциональные результаты и влияние на качество жизни, а также управление иммуносупрессией.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
7
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75015
- Hôpital Européen Geroges Pompidou
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 65 лет
- Подписанное письменное информированное согласие
- больные с потерей вещества средней трети лица в результате травм или несения всей совокупности губ с пирамидой носа или без нее.
- подтверждение целесообразности комитетом экспертов в области пластической хирургии и челюстно-лицевой хирургии
- пациент с положительной психологической оценкой
- пациент с анатомической оценкой и оценкой перед трансплантацией положительная нормальная инфекционная оценка
- Хорошая комплаентность и способность адаптироваться к трудностям оценки
- Пациент с почечной, печеночной, гематологической, сердечной нормой
- Пациент, получающий прибыль от страховки социального обеспечения
- Пациент проинформировал пациента, подписав добровольное согласие с включением в исследование
Критерий исключения:
- несовершеннолетний пациент, находящийся под надзором или лишенный свободы по решению суда или в административном порядке.
- лицо, остающееся в медицинском или социальном учреждении
- беременная. или кормящие женщины
- пациент с тяжелой сердечной патологией с риском декомпенсации до, во время и после операции
- пациент с патологией печени
- Любой рак, находящийся в полной ремиссии более 5 лет злокачественные новообразования опухолевые поражения лица с 2-летним сроком ремиссии почечная недостаточность хронический клиренс креатина < 601 мл/мин
- хроническая дыхательная недостаточность
- пациент с активной инфекцией, которая может ухудшиться из-за иммуносупрессии
- пациент с активной инфекцией, которая может усугубляться кортикостероидами
- пациент с привязанностью может поставить под угрозу послеоперационную выживаемость
- больной с язвой желудка
- ВИЧ-инфекция неизвестна
- серологический гепатит В с циркулирующей ДНК, выделенной количественно
- личность эмоционально неустойчивая
- шизофренический или не шизофренический психоз
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
|
Возможность трансплантации лица
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Реконструкция тканевой ткани у больных-носителей потери вещества средней трети лица с захватом всей совокупности губ с пирамидой носа или без нее; или потери вещества, охватывающей все 4 века.
Временное ограничение: во время учебы
|
во время учебы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить потенциальную пользу такой трансплантации с точки зрения качества жизни.
Временное ограничение: во время учебы
|
во время учебы
|
|
Чтобы измерить влияние этого улучшения
Временное ограничение: во время учебы
|
во время учебы
|
|
Для измерения влияния иммуносупрессивного лечения на патологию, которая не является жизненно важной.
Временное ограничение: во время учебы
|
во время учебы
|
|
Для оценки острого отторжения трансплантата с использованием биопсии кожи и слизистой оболочки: функции губ и/или век, подвижности и функции круговых мышц, качества жизни, психиатрических и психологических оценок.
Временное ограничение: в последующие дни недели и месяц после операции
|
в последующие дни недели и месяц после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Laurent LANTIERI, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 сентября 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 сентября 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 сентября 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- P050303
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .