复合组织同种异体移植重建面部
2017年3月21日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
展示面部移植在患者身上的可行性
研究概览
详细说明
大多数面部缺陷可以使用标准整形手术技术用自体组织重建。
然而，当圆形面部肌肉（例如
眼轮匝肌和口轮匝肌）被烧伤、弹道外伤、肿瘤或先天性畸形破坏，没有常规的手术解决方案。
该研究是根据法国国家生命科学与健康伦理咨询委员会 (CCNE) 的建议设计的。
目的是研究面部 CTA 移植的可行性和有效性、功能结果和对生活质量的影响，以及免疫抑制的管理。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Paris、法国、75015
- Hôpital Européen Geroges Pompidou
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 至 65 岁
- 签署书面知情同意书
- 由于外伤导致面部中部三分之一的物质丢失或没有携带整个嘴唇的患者，有或没有鼻锥。
- 由整形外科和颌面专家委员会验证可行性
- 心理评估积极的患者
- 进行解剖评估和评估的患者 移植前阳性 正常感染评估
- 良好的依从性和适应评估困难的能力
- 肾脏、肝脏、血液学、心脏正常的患者
- 从社会保障保险中获利的患者
- 患者告知患者，并签署了包含在研究中的自由同意书
排除标准：
- 受法院命令或行政命令监护或被剥夺自由的未成年人患者。
- 留在医疗或社会机构中的人
- 孕。 或哺乳期妇女
- 患有严重心脏病的患者在术前、术中和术后有失代偿的风险
- 出现肝脏病理的患者
- 任何已完全缓解 > 5 年的癌症 面部肿瘤病变，缓解期限为 2 年 肾功能不全 慢性肌酸清除率 < 60l ml/mn
- 慢性呼吸功能不全
- 患者出现活动性感染，可因免疫抑制而恶化
- 患者出现活动性感染，皮质激素可使感染恶化
- 有情感的患者可能会影响术后生存
- 消化道溃疡患者
- 没有已知的 HIV 感染
- 血清学乙型肝炎与循环 DNA 定量突出显示
- 性格情绪不稳定
- 精神分裂症或非精神分裂症精神病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
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面部移植的可行性
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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带状疱疹患者面部中三（third party）物质丢失的组织重建，包括带或不带鼻锥的整个嘴唇；或整个 4 个眼睑的物质损失。
大体时间：在学习期间
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在学习期间
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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评估这种移植在生活质量方面的潜在益处
大体时间：在学习期间
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在学习期间
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衡量这种改进的影响
大体时间：在学习期间
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在学习期间
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测量免疫抑制治疗对非重要病理的影响
大体时间：在学习期间
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在学习期间
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使用皮肤和粘膜活检评估急性移植物排斥反应：嘴唇和/或眼睑的功能 活动度和轮匝肌的功能 生活质量 精神病学和心理评估
大体时间：在手术后接下来的几天、几周和一个月内
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在手术后接下来的几天、几周和一个月内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Laurent LANTIERI, MD PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年1月1日
初级完成 (实际的)
2016年5月1日
研究完成 (实际的)
2016年5月1日
研究注册日期
首次提交
2007年9月5日
首先提交符合 QC 标准的
2007年9月6日
首次发布 (估计)
2007年9月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月21日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- P050303
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