Gesichtsrekonstruktion durch Allotransplantation von Verbundgeweben
21. März 2017 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Um die Machbarkeit einer Gesichtstransplantation bei Patienten zu zeigen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die meisten Gesichtsdefekte können mithilfe von Standardtechniken der plastischen Chirurgie mit autologem Gewebe rekonstruiert werden.
Wenn jedoch die kreisförmigen Gesichtsmuskeln (z.
orbicularis oculi und orbicularis oris) durch Verbrennungen, ballistische Traumata, Tumore oder angeborene Missbildungen zerstört werden, gibt es keine konventionellen chirurgischen Lösungen.
Die Studie wurde auf Anraten der französischen Nationalen Ethikkommission für Biowissenschaften und Gesundheit (CCNE) konzipiert.
Ziel ist es, die Machbarkeit und Wirksamkeit einer Gesichts-CTA-Transplantation, funktionelle Ergebnisse und den Einfluss auf die Lebensqualität sowie das Management der Immunsuppression zu untersuchen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
7
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Paris, Frankreich, 75015
- Hôpital Européen Geroges Pompidou
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 bis 65 Jahre
- Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung
- Patient mit einem Substanzverlust im mittleren Drittel des Gesichts aufgrund von Traumata oder dem Fehlen der gesamten Lippen mit oder ohne Nasenpyramide.
- Validierung der Machbarkeit durch ein Expertengremium für plastische und maxillofaziale Chirurgie
- Patient mit positiver psychologischer Beurteilung
- Patient mit anatomischer Untersuchung und Beurteilung vor der Transplantation, positiver normaler Infektionsbeurteilung
- Gute Compliance und Anpassungsfähigkeit an die Beurteilungsschwierigkeiten
- Patient mit normaler Nieren-, Leber-, Hämatologie- und Herzfunktion
- Patient profitiert von einer Sozialversicherung
- Der Patient wurde informiert, nachdem er eine kostenlose Einwilligung zur Aufnahme in die Studie unterzeichnet hatte
Ausschlusskriterien:
- Minderjähriger Patient, der unter Aufsicht steht oder durch Gerichts- oder Verwaltungsbeschluss seiner Freiheit beraubt wird.
- Person, die in einer medizinischen oder sozialen Einrichtung verbleibt
- schwanger. oder stillende Frauen
- Patient mit einer schweren Herzerkrankung, bei dem das Risiko einer Dekompensation vor, während und nach der Operation besteht
- Patient mit einer Lebererkrankung
- Jeder Krebs, der sich seit > 5 Jahren in vollständiger Remission befindet, bösartige Tumorläsionen im Gesicht mit einer respektierten Remissionsfrist von 2 Jahren, Niereninsuffizienz, chronische Kreatin-Clearance < 60 l ml/Min
- chronische Ateminsuffizienz
- Patient mit einer aktiven Infektion, die durch die Immunsuppression verschlimmert werden kann
- Patient mit einer aktiven Infektion, die durch das Kortikoid verschlimmert werden kann
- Patienten mit Zuneigung können das postoperative Überleben gefährden
- Patient mit Magengeschwüren
- Keine bekannte HIV-Infektion
- Serologie Hepatitis B mit zirkulierender DNA quantitativ hervorgehoben
- Persönlichkeit emotional instabil
- schizophrene oder nicht schizophrene Psychose
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 1
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Machbarkeit einer Gesichtstransplantation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Geweberekonstruktion bei Trägerpatienten eines Substanzverlustes des mittleren Drittels des Gesichts, wobei die Gesamtheit der Lippen mit oder ohne Nasenpyramide eingenommen wurde; oder eines Substanzverlustes, der die gesamten 4 Augenlider einnimmt.
Zeitfenster: während des Studiums
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während des Studiums
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bewertung des potenziellen Nutzens einer solchen Transplantation im Hinblick auf die Lebensqualität
Zeitfenster: während des Studiums
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während des Studiums
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Um die Auswirkungen dieser Verbesserung zu messen
Zeitfenster: während des Studiums
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während des Studiums
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Um die Wirkung einer immunsuppressiven Behandlung bei einer Pathologie zu messen, die nicht lebenswichtig ist
Zeitfenster: während des Studiums
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während des Studiums
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Zur Beurteilung der akuten Transplantatabstoßung anhand von Haut- und Schleimhautbiopsien: Funktion der Lippen und/oder Augenlider, Beweglichkeit und Funktion der Orbicularis-Muskeln, Lebensqualität, psychiatrische und psychologische Untersuchungen
Zeitfenster: in den folgenden Tagen, Wochen und Monaten nach der Operation
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in den folgenden Tagen, Wochen und Monaten nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Laurent LANTIERI, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. September 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. September 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. September 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. März 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. März 2017
Zuletzt verifiziert
1. März 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- P050303
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