복합 조직의 동종 이식에 의한 얼굴 재건
2017년 3월 21일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
환자의 안면 이식 가능성을 보여주기 위해
연구 개요
상세 설명
대부분의 안면 결함은 표준 성형 수술 기술을 사용하여 자가 조직으로 재건할 수 있습니다.
그러나 원형 안면 근육(예:
orbicularis oculi 및 orbicularis oris)는 화상, 탄도 외상, 종양 또는 선천성 기형에 의해 파괴되며 기존의 수술 솔루션은 없습니다.
이 연구는 생명 과학 및 건강을 위한 프랑스 국립 윤리 자문 위원회(CCNE)의 조언에 따라 설계되었습니다.
목표는 안면 CTA 이식의 타당성 및 효능, 기능적 결과, 삶의 질에 미치는 영향, 면역억제 관리를 연구하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75015
- Hôpital Européen Geroges Pompidou
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세~65세
- 서명된 서면 동의서
- 외상에 의해 얼굴 중앙 3분의 1의 물질이 손실되거나 비강 피라미드가 있거나 없는 입술 전체를 가지고 있지 않은 환자.
- 성형외과, 악안면외과 전문의로 구성된 위원회에서 타당성 검증
- 긍정적인 심리적 평가를 받은 환자
- 해부학적 평가 및 평가를 받은 환자 이식 전 양성 정상 감염성 평가
- 평가 어려움에 대한 좋은 준수 및 적응 능력
- 신장, 간, 혈액, 심장 정상인 환자
- 사회보장 혜택을 받는 환자
- 연구에 포함된 무료 동의서에 서명한 환자 정보 환자
제외 기준:
- 감독 하에 있거나 법원 명령 또는 행정 명령에 의해 자유를 박탈당한 미성년 환자.
- 의료 또는 사회 시설에 남아있는 사람
- 임신한. 또는 수유중인 여성
- 수술 전후로 대상부전의 위험이 있는 심각한 심장 병리를 나타내는 환자
- 간 병리를 나타내는 환자
- > 5년 동안 완전 관해 상태에 있었던 모든 암 악성 질환 관해 기한이 2년인 얼굴의 종양 병변 존경받는 신부전 크레아틴의 만성 청소율 < 60l ml/mn
- 만성 호흡 부전
- 면역 억제에 의해 악화될 수 있는 활동성 감염을 나타내는 환자
- 코르티코이드에 의해 악화될 수 있는 활동성 감염을 나타내는 환자
- 애정이 있는 환자는 수술 후 생존을 위태롭게 할 수 있습니다.
- 소화성 궤양 환자
- 알려진 HIV 감염 없음
- 순환 DNA가 양적으로 강조 표시된 혈청학 B형 간염
- 성격 정서적 불안정
- 정신분열병 또는 정신분열병이 아닌 정신병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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안면 이식 가능성
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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비강 피라미드 유무에 관계없이 입술 전체를 취한 안면 정중 제 3 자 (제 3 자)의 물질 손실을 보인 환자의 재건 조직; 또는 전체 4개의 눈꺼풀을 차지하는 물질 손실.
기간: 공부하는 동안
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공부하는 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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삶의 질 측면에서 그러한 이식의 잠재적 이점을 평가하기 위해
기간: 공부하는 동안
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공부하는 동안
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이 개선의 영향을 측정하기 위해
기간: 공부하는 동안
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공부하는 동안
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중요하지 않은 병리학에 대한 면역억제 치료의 영향을 측정하기 위해
기간: 공부하는 동안
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공부하는 동안
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피부 및 점막 생검을 사용하여 급성 이식 거부 반응을 평가하려면: 입술 및/또는 눈꺼풀의 기능 이동성 및 안륜근의 기능 삶의 질 정신 및 심리적 평가
기간: 수술 후 몇 주 및 다음 달에
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수술 후 몇 주 및 다음 달에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Laurent LANTIERI, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 9월 6일
처음 게시됨 (추정)
2007년 9월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 21일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- P050303
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얼굴 재건에 대한 임상 시험
-
University Hospital Inselspital, BerneDeka Medical, Inc.모집하지 않고 적극적으로
-
Catherine Vandepitte, M.D.Pacira Pharmaceuticals, Inc완전한