Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kasvojen rekonstruktio komposiittikudosten allotransplantaatiolla

tiistai 21. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Osoittaa kasvojensiirron toteutettavuuden potilailla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Useimmat kasvovauriot voidaan rekonstruoida autologisilla kudoksilla käyttämällä tavallisia plastiikkakirurgisia tekniikoita. Kuitenkin, kun pyöreät kasvojen lihakset (esim. orbicularis oculi ja orbicularis oris) tuhoutuvat palovammojen, ballististen vammojen, kasvainten tai synnynnäisten epämuodostumien seurauksena, tavanomaisia ​​kirurgisia ratkaisuja ei ole olemassa. Tutkimus suunniteltiin Ranskan kansallisen biotieteiden ja terveyden eettisen neuvoa-antavan komitean (CCNE) neuvojen mukaisesti. Tavoitteena on tutkia kasvojen CTA-siirron toteutettavuutta ja tehokkuutta, toiminnallisia tuloksia ja vaikutusta elämänlaatuun sekä immunosuppression hallintaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75015
        • Hôpital Européen Geroges Pompidou

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-65 vuotta
  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
  • potilas, jolla on kasvojen mediaanikolmanneksen ainesosan menetys traumatismien vuoksi tai joka ei kanna huulia kokonaisuudessaan nenäpyramidin kanssa tai ilman sitä.
  • plastiikkakirurgian ja kasvoleuan asiantuntijakomitean validointi toteutettavuudesta
  • potilas, jolla on myönteinen psykologinen arviointi
  • potilas, jonka anatominen arviointi ja arviointi ennen transplantaatiota positiivinen normaali tarttuva arviointi
  • Hyvä noudattaminen ja sopeutumiskyky arviointivaikeuksiin
  • Potilas, jolla on munuaisten, maksan, hematologinen, sydämen normaali
  • Potilas, joka hyötyy sosiaaliturvasta
  • Potilaalle kerrottu potilas, joka on allekirjoittanut ilmaisen suostumuksen tutkimukseen osallistumisella

Poissulkemiskriteerit:

  • alaikäinen potilas valvonnan alaisena tai jolta on riistetty vapaus oikeuden tai hallinnollisen määräyksen perusteella.
  • lääketieteelliseen tai sosiaaliseen laitokseen jäävä henkilö
  • raskaana. tai imettävät naiset
  • potilas, jolla on vakava sydämen patologia, jolla on riski dekompensoitua ennen leikkausta, leikkauksen jälkeen ja sen jälkeen
  • potilaalla, jolla on maksan patologia
  • Mikä tahansa syöpä, joka on ollut täydellisessä remissiossa yli 5 vuotta pahanlaatuiset kasvaimet kasvojen kasvainleesio, jonka remissioaika on 2 vuotta, munuaisten vajaatoiminta krooninen kreatiinin puhdistuma < 60l ml/min
  • krooninen hengitysvajaus
  • potilaalla, jolla on aktiivinen infektio, jota immunosuppressio voi pahentaa
  • potilaalla on aktiivinen infektio, jota kortikoidi voi pahentaa
  • potilas, jolla on kiintymys, voi vaarantaa leikkauksen jälkeisen eloonjäämisen
  • potilas, jolla on ruoansulatuskanavan haavauma
  • Ei tunnettua HIV-infektiota
  • serologinen hepatiitti B, jossa kiertävä DNA on korostettu kvantitatiivisesti
  • persoonallisuus emotionaalinen epävakaa
  • skitsofreeninen tai ei skitsofreeninen psykoosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Menettely: Kasvojensiirron toteutettavuus
Kasvojensiirron toteutettavuus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Rekonstruktio kudos kantajapotilailla, jotka ovat menettäneet kasvojen mediaanikolmannen (kolmannen osapuolen) aineen, kun ne ovat ottaneet kaikki huulet nenäpyramidin kanssa tai ilman; tai aineen häviämisestä yhteensä 4 silmäluomet.
Aikaikkuna: tutkimuksen aikana
tutkimuksen aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida tällaisen elinsiirron mahdollista hyötyä elämänlaadun kannalta
Aikaikkuna: tutkimuksen aikana
tutkimuksen aikana
Mittaamaan tämän parannuksen vaikutusta
Aikaikkuna: tutkimuksen aikana
tutkimuksen aikana
Mittaa immunosuppressiivisen hoidon vaikutusta patologiaan, joka ei ole elintärkeä
Aikaikkuna: tutkimuksen aikana
tutkimuksen aikana
Akuutin siirrännäisen hyljintäreaktion arvioiminen iho- ja limakalvobiopsioiden avulla: huulten ja/tai silmäluomien toiminta ja orbicularis-lihasten toiminta elämänlaatu psykiatriset ja psykologiset arvioinnit
Aikaikkuna: seuraavina päivinä viikkoina ja kuukausina leikkauksen jälkeen
seuraavina päivinä viikkoina ja kuukausina leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tutkijat

  • Päätutkija: Laurent LANTIERI, MD PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 10. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P050303

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kasvojen jälleenrakennus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa