Rekonstrukcja twarzy metodą allotransplantacji tkanek kompozytowych
21 marca 2017 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Aby pokazać wykonalność przeszczepu twarzy u pacjentów
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Większość defektów twarzy można zrekonstruować za pomocą autologicznych tkanek przy użyciu standardowych technik chirurgii plastycznej.
Kiedy jednak okrężne mięśnie twarzy (np.
orbicularis oculi i orbicularis oris) są niszczone przez oparzenia, urazy balistyczne, guzy lub wrodzone deformacje, nie ma konwencjonalnych rozwiązań chirurgicznych.
Badanie zostało zaprojektowane zgodnie z zaleceniami francuskiego Narodowego Komitetu Doradczego ds. Etyki w dziedzinie nauk o życiu i zdrowia (CCNE).
Celem jest zbadanie wykonalności i skuteczności przeszczepu CTA twarzy, wyników funkcjonalnych i wpływu na jakość życia, a także leczenie immunosupresji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
7
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75015
- Hôpital Européen Geroges Pompidou
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 65 lat
- Podpisana pisemna świadoma zgoda
- pacjent z utratą masy środkowej jednej trzeciej twarzy w wyniku urazów lub braku całości warg z piramidą nosową lub bez.
- walidacja wykonalności przez komisję ekspertów w dziedzinie chirurgii plastycznej i szczękowo-twarzowej
- pacjent z pozytywną oceną psychologiczną
- pacjent z oceną anatomiczną i oceną przedtransplantacyjną pozytywną, normalną oceną zakaźną
- Dobra zgodność i zdolność adaptacji do trudności oceny
- Pacjent z nerkami, wątrobą, hematologią, sercem w normie
- Pacjent korzystający z ubezpieczenia społecznego
- Pacjent poinformowany, po podpisaniu nieodpłatnej zgody na włączenie do badania
Kryteria wyłączenia:
- pacjent małoletni pozostający pod dozorem lub pozbawiony wolności na mocy orzeczenia sądowego lub administracyjnego.
- osoba przebywająca w placówce medycznej lub społecznej
- w ciąży. lub kobiet karmiących piersią
- pacjent z ciężką patologią serca, z ryzykiem dekompensacji przed, około i pooperacyjnej
- pacjent z patologią wątroby
- Każdy nowotwór w całkowitej remisji powyżej 5 lat nowotwory zmiana nowotworowa twarzy z 2-letnim terminem remisji przestrzegana niewydolność nerek przewlekły klirens kreatyny < 60l ml/mn
- przewlekła niewydolność oddechowa
- pacjent z aktywną infekcją, która może ulec pogorszeniu w wyniku immunosupresji
- pacjent z aktywną infekcją, która może ulec pogorszeniu przez kortykoid
- pacjent z uczuciem może zagrozić przeżyciu pooperacyjnemu
- pacjent z wrzodem trawiennym
- Brak znanego zakażenia wirusem HIV
- serologia wirusowego zapalenia wątroby typu B z krążącym DNA podświetlonym ilościowo
- osobowość niestabilna emocjonalnie
- psychoza schizofreniczna lub nie schizofreniczna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
|
Możliwość przeszczepu twarzy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Rekonstrukcja tkanki u pacjentów z nosicielami utraty substancji pośrodkowej trzeciej (strony trzeciej) twarzy po wykonaniu całości ust z piramidą nosową lub bez; lub utraty substancji obejmującej łącznie 4 powieki.
Ramy czasowe: podczas nauki
|
podczas nauki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena potencjalnych korzyści z takiego przeszczepu pod względem jakości życia
Ramy czasowe: podczas nauki
|
podczas nauki
|
|
Aby zmierzyć wpływ tej poprawy
Ramy czasowe: podczas nauki
|
podczas nauki
|
|
Aby zmierzyć wpływ leczenia immunosupresyjnego na patologię, która nie jest istotna
Ramy czasowe: podczas nauki
|
podczas nauki
|
|
Ocena ostrego odrzucania przeszczepu za pomocą biopsji skóry i błony śluzowej: funkcja ruchomości warg i/lub powiek oraz funkcja mięśni oczodołowych Jakość życia ocena psychiatryczna i psychologiczna
Ramy czasowe: w kolejnych dniach, tygodniach i miesiącach po zabiegu
|
w kolejnych dniach, tygodniach i miesiącach po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Laurent LANTIERI, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 września 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 września 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 września 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 marca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- P050303
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .