Arc-rekonstrukció összetett szövetek allotranszplantációjával
2017. március 21. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Az arcátültetés megvalósíthatóságának bemutatása betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A legtöbb archibát autológ szövetekkel lehet rekonstruálni standard plasztikai sebészeti technikákkal.
Ha azonban a körkörös arcizmok (pl.
orbicularis oculi és orbicularis oris) égési sérülések, ballisztikus traumák, daganatok vagy veleszületett deformitások következtében elpusztulnak, nincsenek hagyományos sebészeti megoldások.
A tanulmányt a francia Nemzeti Élettudományi és Egészségügyi Etikai Tanácsadó Bizottság (CCNE) tanácsai alapján készítették el.
A cél az arc-CTA-transzplantáció megvalósíthatóságának és hatékonyságának, a funkcionális eredményeknek, az életminőségre gyakorolt hatásnak, valamint az immunszuppresszió kezelésének tanulmányozása.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
7
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75015
- Hôpital Européen Geroges Pompidou
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves kortól 65 éves korig
- Aláírt írásos beleegyezés
- olyan beteg, akinek az arc medián harmadának anyagtartalma elveszett traumatizmus miatt, vagy az ajkak teljes egészét nem viseli az orrpiramissal vagy anélkül.
- a megvalósíthatóság validálása a plasztikai sebészet és az arc- állcsont szakértői bizottság által
- pozitív pszichológiai értékelésű beteg
- beteg anatómiai értékeléssel és értékeléssel a transzplantáció előtti pozitív normál fertőzőképességi értékeléssel
- Jó megfelelés és alkalmazkodási képesség az értékelési nehézségekhez
- Vese-, máj-, hematológiai, szívműködésű beteg
- Társadalombiztosítási fedezetből profitáló beteg
- Tájékoztatták a pácienst, aki aláírta a vizsgálatba való beillesztéssel ellátott ingyenes hozzájárulást
Kizárási kritériumok:
- kiskorú beteg felügyelet alatt vagy bírósági vagy közigazgatási határozattal megfosztották szabadságától.
- egészségügyi vagy szociális intézményben maradó személy
- terhes. vagy szoptató nők
- súlyos szívpatológiát mutató betegnél fennáll a műtét előtti, műtéti és utáni dekompenzáció veszélye
- májpatológiát mutató beteg
- Bármilyen rák, amely több mint 5 éve teljes remisszióban van rosszindulatú daganatok az arc daganatos elváltozása 2 éves remissziós határidővel betartott veseelégtelenség krónikus kreatin clearance < 60l ml/mn
- krónikus légzési elégtelenség
- aktív fertőzésben szenvedő beteg, amelyet az immunszuppresszió súlyosbíthat
- aktív fertőzésben szenvedő beteg, amelyet a kortikoszteroidok súlyosbíthatnak
- a szeretettel rendelkező beteg képes veszélyeztetni a műtét utáni túlélést
- emésztőrendszeri fekélyben szenvedő beteg
- HIV-fertőzés nem ismert
- szerológiai hepatitis B a keringő DNS-sel kvantitatívan kiemelve
- személyiség érzelmi instabil
- skizofrén vagy nem skizofrén pszichózis
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
|
Az arcátültetés megvalósíthatósága
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Rekonstrukciós szövetek az arc medián harmadik (harmadik fél) anyagvesztését hordozó betegeknél, akik az ajkakat az orrpiramissal együtt vagy anélkül vették; vagy az anyag elvesztése, amely összesen 4 szemhéjat vesz igénybe.
Időkeret: a tanulmányozás során
|
a tanulmányozás során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az ilyen transzplantáció lehetséges előnyeinek értékelése az életminőség szempontjából
Időkeret: a tanulmányozás során
|
a tanulmányozás során
|
|
A javulás hatásának mérésére
Időkeret: a tanulmányozás során
|
a tanulmányozás során
|
|
Az immunszuppresszív kezelés hatásának mérése nem létfontosságú patológia esetén
Időkeret: a tanulmányozás során
|
a tanulmányozás során
|
|
Az akut graftkilökődés értékelése bőr- és nyálkahártya biopsziával: az ajkak és/vagy szemhéjak funkciója mobilitás és az orbicularis izmok működése, életminőség, pszichiátriai és pszichológiai értékelés
Időkeret: a következő napokban a műtétet követő hetekben és hónapokban
|
a következő napokban a műtétet követő hetekben és hónapokban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Laurent LANTIERI, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. szeptember 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. szeptember 6.
Első közzététel (Becslés)
2007. szeptember 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. március 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 21.
Utolsó ellenőrzés
2017. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P050303
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .