Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ansiktsrekonstruksjon ved allotransplantasjon av komposittvev

21. mars 2017 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
For å vise gjennomførbarheten av ansiktstransplantasjon hos pasienter

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De fleste ansiktsdefekter kan rekonstrueres med autologt vev ved bruk av standard plastisk kirurgiske teknikker. Men når de sirkulære ansiktsmusklene (f.eks. orbicularis oculi og orbicularis oris) blir ødelagt av brannskader, ballistiske traumer, svulster eller medfødte deformiteter, det finnes ingen konvensjonelle kirurgiske løsninger. Studien ble utformet etter råd fra den franske nasjonale etiske rådgivende komiteen for biovitenskap og helse (CCNE). Målene er å studere gjennomførbarheten og effekten av ansikts-CTA-transplantasjon, funksjonelle resultater og påvirkning på livskvalitet, samt håndtering av immunsuppresjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hôpital Européen Geroges Pompidou

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 til 65 år
  • Signert skriftlig informert samtykke
  • pasient med tap av substans i den mediane tredjedelen av ansiktet ved traumatisme eller som ikke bærer hele leppene med eller uten nesepyramiden.
  • validering av gjennomførbarheten av et utvalg av eksperter innen plastisk kirurgi og maxillofacial
  • pasient med en positiv psykologisk evaluering
  • pasient med en anatomisk evaluering og vurdering pretransplantasjon positiv normal infeksjonsvurdering
  • God etterlevelse og evne til å tilpasse seg vurderingsvanskene
  • Pasient med nyre-, lever-, hematologisk, hjertenormal
  • Pasient som tjener på en trygdedekning
  • Pasient informert pasient, etter å ha signert et gratis samtykke som lyser med inkludering i studien

Ekskluderingskriterier:

  • pasient mindreårig under tilsyn eller fratatt frihet ved rettskjennelse eller administrativ.
  • person som forblir i en medisinsk eller sosial virksomhet
  • gravid. eller ammende kvinner
  • pasient med alvorlig hjertepatologi med risiko for dekompensasjon til pre, per og post operasjon
  • pasient som presenterer en leverpatologi
  • Enhver kreft som har vært i fullstendig remisjon i > 5 år maligniteter tumorlesjon i ansiktet med 2 års frist for remisjon respektert nyreinsuffisiens kronisk clearance av kreatin < 60l ml/min.
  • kronisk respiratorisk insuffisiens
  • pasient som har en aktiv infeksjon som kan forverres av immunsuppresjonen
  • pasient som har en aktiv infeksjon som kan forverres av kortikoiden
  • pasient med hengivenhet som er i stand til å kompromittere postoperativ overlevelse
  • pasient med magesår
  • Ingen kjent HIV-infeksjon
  • serologi hepatitt B med sirkulerende DNA uthevet kvantitativt
  • personlighet emosjonell ustabil
  • schizofren eller ikke schizofren psykose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Fremgangsmåte: Mulighet for ansiktstransplantasjon
Mulighet for ansiktstransplantasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rekonstruksjon av vev hos bærerpasienter av tap av substans i median tredje(tredjepart) av ansiktet som har tatt hele leppene med eller uten nesepyramiden; eller av et tap av stoff som tar totalt 4 øyelokk.
Tidsramme: under studiet
under studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Å vurdere den potensielle fordelen med en slik transplantasjon med tanke på livskvalitet
Tidsramme: under studiet
under studiet
For å måle effekten av denne forbedringen
Tidsramme: under studiet
under studiet
Å måle effekten av en immunsuppressiv behandling for en patologi som ikke er livsviktig
Tidsramme: under studiet
under studiet
For å evaluere akutt graftavstøtning ved bruk av hud- og slimhinnebiopsier: funksjon av leppene og/eller øyelokkene mobilitet og funksjon av orbicularis-musklene Livskvalitet de psykiatriske og psykologiske evalueringer
Tidsramme: kl i de påfølgende dagene uker og måned etter operasjonen
kl i de påfølgende dagene uker og måned etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Laurent LANTIERI, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

10. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • P050303

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rekonstruksjon av ansiktet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere