Ricostruzione del volto mediante allotrapianto di tessuti compositi
21 marzo 2017 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Per mostrare la fattibilità del trapianto di faccia nei pazienti
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La maggior parte dei difetti facciali può essere ricostruita con tessuti autologhi utilizzando tecniche chirurgiche plastiche standard.
Tuttavia, quando i muscoli facciali circolari (es.
orbicularis oculi e orbicularis oris) vengono distrutti da ustioni, traumi balistici, tumori o malformazioni congenite non esistono soluzioni chirurgiche convenzionali.
Lo studio è stato progettato seguendo il consiglio del Comitato consultivo nazionale francese di etica per le scienze della vita e la salute (CCNE).
Gli obiettivi sono studiare la fattibilità e l'efficacia del trapianto facciale di CTA, i risultati funzionali e l'influenza sulla qualità della vita, nonché la gestione dell'immunosoppressione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
7
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75015
- Hôpital Européen Geroges Pompidou
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età da 18 a 65 anni
- Consenso informato scritto firmato
- paziente con perdita di sostanza del terzo mediano del volto per traumatismi o assenza della totalità delle labbra con o senza piramide nasale.
- convalida della fattibilità da parte di una commissione di esperti in chirurgia plastica e maxillo-facciale
- paziente con valutazione psicologica positiva
- paziente con valutazione anatomica e valutazione pretrapianto positiva valutazione infettiva normale
- Buona compliance e capacità di adattamento alle difficoltà di valutazione
- Paziente con renale, epatico, ematologico, cardiaco normale
- Paziente beneficiario di una copertura previdenziale
- Paziente informato paziente, dopo aver firmato un assenso gratuito acceso con l'inclusione nello studio
Criteri di esclusione:
- paziente minore sotto sorveglianza o privato della libertà per ordine del tribunale o amministrativo.
- persona che rimane in un istituto medico o sociale
- incinta. o donne che allattano
- paziente con patologia cardiaca grave a rischio di scompenso pre, per e post operatorio
- paziente che presenta una patologia epatica
- Qualsiasi tumore in remissione completa da > 5 anni tumori maligni lesione tumorale del volto con termine di remissione di 2 anni insufficienza renale rispettata clearance cronica della creatina < 60 l ml/mn
- insufficienza respiratoria cronica
- paziente che presenta un'infezione attiva che può essere aggravata dall'immunosoppressione
- paziente che presenta un'infezione attiva che può essere aggravata dal corticoide
- paziente con affetto in grado di compromettere la sopravvivenza post-operatoria
- paziente con ulcera digestiva
- Nessuna infezione da HIV nota
- sierologia epatite B con DNA circolante evidenziato quantitativamente
- personalità emotiva instabile
- psicosi schizofreniche o non schizofreniche
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
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Fattibilità del trapianto facciale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Ricostruzione tissutale a pazienti portatori di una perdita di sostanza del terzo mediano della faccia avendo preso la totalità delle labbra con o senza la piramide nasale; o di una perdita di sostanza che prende la totalità di 4 palpebre.
Lasso di tempo: durante lo studio
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durante lo studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutare il potenziale beneficio di tale trapianto in termini di qualità della vita
Lasso di tempo: durante lo studio
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durante lo studio
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Per misurare l'impatto di questo miglioramento
Lasso di tempo: durante lo studio
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durante lo studio
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Misurare l'impatto di un trattamento immunosoppressivo per una patologia non vitale
Lasso di tempo: durante lo studio
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durante lo studio
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Per valutare il rigetto acuto del trapianto mediante biopsie cutanee e mucose: funzione delle labbra e/o delle palpebre mobilità e funzione dei muscoli orbicolari Qualità della vita le valutazioni psichiatriche e psicologiche
Lasso di tempo: nei giorni successivi, settimane e mesi dopo l'intervento
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nei giorni successivi, settimane e mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Laurent LANTIERI, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 settembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 settembre 2007
Primo Inserito (Stima)
10 settembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 marzo 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- P050303
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