Reconstrucción facial por alotrasplante de tejidos compuestos
21 de marzo de 2017 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Mostrar la viabilidad del trasplante de cara en pacientes
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La mayoría de los defectos faciales se pueden reconstruir con tejidos autólogos utilizando técnicas quirúrgicas plásticas estándar.
Sin embargo, cuando los músculos faciales circulares (p.
orbicularis oculi y orbicularis oris) son destruidos por quemaduras, traumatismos balísticos, tumores o malformaciones congénitas, no existen soluciones quirúrgicas convencionales.
El estudio fue diseñado siguiendo el consejo del Comité Asesor de Ética Nacional Francés para las ciencias de la vida y la salud (CCNE).
Los objetivos son estudiar la viabilidad y eficacia del trasplante de ATC de cara, los resultados funcionales y su influencia en la calidad de vida, así como el manejo de la inmunosupresión.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75015
- Hôpital Européen Geroges Pompidou
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 a 65 años
- Consentimiento informado por escrito firmado
- paciente con pérdida de sustancia del tercio medio de la cara por traumatismos o por no llevar la totalidad de los labios con o sin pirámide nasal.
- validación de la factibilidad por un comité de expertos en cirugía plástica y maxilofacial
- paciente con una evaluación psicológica positiva
- paciente con evaluación anatómica y evaluación pretrasplante positiva evaluación infecciosa normal
- Buen cumplimiento y capacidad de adaptación a las dificultades de evaluación
- Paciente con insuficiencia renal, hepática, hematológica, cardiaca normal
- Paciente que se beneficia de una cobertura de la Seguridad Social
- Paciente informado paciente, haber firmado consentimiento libre iluminado con inclusión en el estudio
Criterio de exclusión:
- Paciente menor de edad bajo vigilancia o privado de libertad por orden judicial o administrativa.
- persona que permanece en un establecimiento médico o social
- embarazada. o mujeres lactantes
- paciente que presenta una patología cardiaca severa con riesgo de descompensación en pre, per y postoperatorio
- paciente que presenta una patología hepática
- Cualquier cáncer que haya estado en remisión completa durante > 5 años malignidad lesión tumoral de la cara con 2 años plazo de remisión respetado insuficiencia renal aclaramiento crónico de creatina < 60 l ml/mn
- insuficiencia respiratoria cronica
- paciente que presenta una infección activa que puede empeorar con la inmunosupresión
- paciente que presenta una infección activa que puede empeorar con el corticoide
- paciente con afección pudiendo comprometer la supervivencia postoperatoria
- paciente con ulcera digestiva
- Sin infección por VIH conocida
- serología hepatitis B con ADN circulante resaltado cuantitativamente
- personalidad emocional inestable
- psicosis esquizofrénica o no esquizofrénica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
|
Viabilidad del trasplante de cara
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Reconstrucción tisular en pacientes portadores de una pérdida de sustancia del tercio medio de la cara habiendo tomado la totalidad de los labios con o sin la pirámide nasal; o de una pérdida de sustancia tomando la totalidad de 4 párpados.
Periodo de tiempo: durante el estudio
|
durante el estudio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluar el beneficio potencial de dicho trasplante en términos de calidad de vida.
Periodo de tiempo: durante el estudio
|
durante el estudio
|
|
Para medir el impacto de esta mejora
Periodo de tiempo: durante el estudio
|
durante el estudio
|
|
Medir el impacto de un tratamiento inmunosupresor para una patología que no es vital
Periodo de tiempo: durante el estudio
|
durante el estudio
|
|
Evaluar el rechazo agudo del injerto mediante biopsias de piel y mucosas: función de los labios y/o párpados movilidad y función de los músculos orbiculares Calidad de vida las evaluaciones psiquiátricas y psicológicas
Periodo de tiempo: en los siguientes días semanas y meses después de la cirugía
|
en los siguientes días semanas y meses después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laurent LANTIERI, MD PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de septiembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de septiembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- P050303
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .