Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ansiktsrekonstruktion genom allotransplantation av sammansatta vävnader

21 mars 2017 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Att visa genomförbarheten av ansiktstransplantation hos patienter

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

De flesta ansiktsdefekter kan rekonstrueras med autologa vävnader med vanliga plastikkirurgiska tekniker. Men när de cirkulära ansiktsmusklerna (t.ex. orbicularis oculi och orbicularis oris) förstörs av brännskador, ballistiska trauman, tumörer eller medfödda missbildningar. Det finns inga konventionella kirurgiska lösningar. Studien utformades efter råd från den franska nationella rådgivande kommittén för etik för livsvetenskap och hälsa (CCNE). Målen är att studera genomförbarheten och effektiviteten av ansikts-CTA-transplantation, funktionella resultat och påverkan på livskvalitet, samt hantering av immunsuppression.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hôpital Européen Geroges Pompidou

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 till 65 år
  • Undertecknat skriftligt informerat samtycke
  • patient med en förlust av substans i median tredjedelen av ansiktet genom traumatism eller som inte bär hela läpparna med eller utan näspyramiden.
  • validering av genomförbarheten av en expertkommitté inom plastikkirurgi och maxillofacial
  • patient med en positiv psykologisk utvärdering
  • patient med en anatomisk utvärdering och bedömning pretransplantation positiv normal infektionsbedömning
  • God följsamhet och anpassningsförmåga till bedömningssvårigheterna
  • Patient med njur-, lever-, hematologiska, hjärtnormala
  • Patient som drar nytta av ett socialförsäkringsskydd
  • Patientinformerad patient, efter att ha undertecknat ett fritt samtycke tänd med inkludering i studien

Exklusions kriterier:

  • patient minderårig under tillsyn eller frihetsberövad genom domstolsbeslut eller administrativt.
  • person som stannar kvar på en medicinsk eller social institution
  • gravid. eller ammande kvinnor
  • patient som uppvisar en allvarlig hjärtpatologi med risk för dekompensation till pre, per och post operation
  • patient som uppvisar en leverpatologi
  • All cancer som har varit i fullständig remission i > 5 år maligniteter tumörskada i ansiktet med 2 års deadline för remission respekterad njurinsufficiens kronisk clearance av kreatin < 60l ml/min
  • kronisk andningsinsufficiens
  • patienten uppvisar en aktiv infektion som kan förvärras av immunsuppressionen
  • patienten uppvisar en aktiv infektion som kan förvärras av kortikoiden
  • patient med tillgivenhet som kan äventyra postoperativ överlevnad
  • patient med magsår
  • Ingen känd HIV-infektion
  • serologi hepatit B med cirkulerande DNA markerat kvantitativt
  • personlighet känslomässigt instabil
  • schizofren eller inte schizofren psykos

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Möjlighet för ansiktstransplantation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Återuppbyggnad av vävnad hos bärarpatienter av förlust av substans i median tredje (tredje part) av ansiktet efter att ha tagit hela läpparna med eller utan näspyramiden; eller av en förlust av substans som tar hela 4 ögonlock.
Tidsram: under studien
under studien

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att utvärdera den potentiella nyttan av en sådan transplantation i termer av livskvalitet
Tidsram: under studien
under studien
För att mäta effekten av denna förbättring
Tidsram: under studien
under studien
Att mäta effekten av en immunsuppressiv behandling för en patologi som inte är livsviktig
Tidsram: under studien
under studien
För att utvärdera akut transplantatavstötning med hjälp av hud- och slemhinnebiopsier: funktion av läpparna och/eller ögonlockens rörlighet och funktion av orbicularismusklerna Livskvalitet de psykiatriska och psykologiska utvärderingarna
Tidsram: under de följande dagarna veckor och månad efter operationen
under de följande dagarna veckor och månad efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Laurent LANTIERI, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 september 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2007

Första postat (Uppskatta)

10 september 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • P050303

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera