- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00527280
Ansiktsrekonstruktion genom allotransplantation av sammansatta vävnader
21 mars 2017 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Att visa genomförbarheten av ansiktstransplantation hos patienter
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De flesta ansiktsdefekter kan rekonstrueras med autologa vävnader med vanliga plastikkirurgiska tekniker.
Men när de cirkulära ansiktsmusklerna (t.ex.
orbicularis oculi och orbicularis oris) förstörs av brännskador, ballistiska trauman, tumörer eller medfödda missbildningar. Det finns inga konventionella kirurgiska lösningar.
Studien utformades efter råd från den franska nationella rådgivande kommittén för etik för livsvetenskap och hälsa (CCNE).
Målen är att studera genomförbarheten och effektiviteten av ansikts-CTA-transplantation, funktionella resultat och påverkan på livskvalitet, samt hantering av immunsuppression.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
7
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75015
- Hôpital Européen Geroges Pompidou
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 till 65 år
- Undertecknat skriftligt informerat samtycke
- patient med en förlust av substans i median tredjedelen av ansiktet genom traumatism eller som inte bär hela läpparna med eller utan näspyramiden.
- validering av genomförbarheten av en expertkommitté inom plastikkirurgi och maxillofacial
- patient med en positiv psykologisk utvärdering
- patient med en anatomisk utvärdering och bedömning pretransplantation positiv normal infektionsbedömning
- God följsamhet och anpassningsförmåga till bedömningssvårigheterna
- Patient med njur-, lever-, hematologiska, hjärtnormala
- Patient som drar nytta av ett socialförsäkringsskydd
- Patientinformerad patient, efter att ha undertecknat ett fritt samtycke tänd med inkludering i studien
Exklusions kriterier:
- patient minderårig under tillsyn eller frihetsberövad genom domstolsbeslut eller administrativt.
- person som stannar kvar på en medicinsk eller social institution
- gravid. eller ammande kvinnor
- patient som uppvisar en allvarlig hjärtpatologi med risk för dekompensation till pre, per och post operation
- patient som uppvisar en leverpatologi
- All cancer som har varit i fullständig remission i > 5 år maligniteter tumörskada i ansiktet med 2 års deadline för remission respekterad njurinsufficiens kronisk clearance av kreatin < 60l ml/min
- kronisk andningsinsufficiens
- patienten uppvisar en aktiv infektion som kan förvärras av immunsuppressionen
- patienten uppvisar en aktiv infektion som kan förvärras av kortikoiden
- patient med tillgivenhet som kan äventyra postoperativ överlevnad
- patient med magsår
- Ingen känd HIV-infektion
- serologi hepatit B med cirkulerande DNA markerat kvantitativt
- personlighet känslomässigt instabil
- schizofren eller inte schizofren psykos
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
|
Möjlighet för ansiktstransplantation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Återuppbyggnad av vävnad hos bärarpatienter av förlust av substans i median tredje (tredje part) av ansiktet efter att ha tagit hela läpparna med eller utan näspyramiden; eller av en förlust av substans som tar hela 4 ögonlock.
Tidsram: under studien
|
under studien
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att utvärdera den potentiella nyttan av en sådan transplantation i termer av livskvalitet
Tidsram: under studien
|
under studien
|
|
För att mäta effekten av denna förbättring
Tidsram: under studien
|
under studien
|
|
Att mäta effekten av en immunsuppressiv behandling för en patologi som inte är livsviktig
Tidsram: under studien
|
under studien
|
|
För att utvärdera akut transplantatavstötning med hjälp av hud- och slemhinnebiopsier: funktion av läpparna och/eller ögonlockens rörlighet och funktion av orbicularismusklerna Livskvalitet de psykiatriska och psykologiska utvärderingarna
Tidsram: under de följande dagarna veckor och månad efter operationen
|
under de följande dagarna veckor och månad efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Laurent LANTIERI, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 september 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 september 2007
Första postat (Uppskatta)
10 september 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2017
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- P050303
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .