Gezichtsreconstructie door allotransplantatie van samengestelde weefsels
21 maart 2017 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Om de haalbaarheid van gezichtstransplantatie bij patiënten aan te tonen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De meeste gezichtsafwijkingen kunnen worden gereconstrueerd met autologe weefsels met behulp van standaard plastische chirurgische technieken.
Wanneer echter de cirkelvormige gezichtsspieren (bijv.
orbicularis oculi en orbicularis oris) worden vernietigd door brandwonden, ballistische trauma's, tumoren of aangeboren misvormingen zijn er geen conventionele chirurgische oplossingen.
De studie werd opgezet naar aanleiding van het advies van de Franse Nationale Ethische Adviescommissie voor levenswetenschappen en gezondheid (CCNE).
De doelstellingen zijn het bestuderen van de haalbaarheid en werkzaamheid van gezichts-CTA-transplantatie, functionele resultaten en invloed op de kwaliteit van leven, evenals het beheer van immunosuppressie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
7
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75015
- Hôpital Européen Geroges Pompidou
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 t/m 65 jaar
- Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
- patiënt met substantieverlies van het middelste derde deel van het gezicht door trauma of het niet dragen van de totaliteit van de lippen met of zonder de neuspiramide.
- validatie van de haalbaarheid door een commissie van deskundigen in plastische chirurgie en maxillofaciale chirurgie
- patiënt met een positieve psychologische evaluatie
- patiënt met een anatomische evaluatie en beoordeling pretransplantatie positieve normale infectieuze beoordeling
- Goede naleving en aanpassingsvermogen aan de beoordelingsproblemen
- Patiënt met nier-, lever-, hematologische, cardiale normaal
- Patiënt profiteert van een dekking van de sociale zekerheid
- Patiënt informeerde patiënt, na ondertekening van een gratis instemming met opname in het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- patiënt minderjarig onder toezicht of van vrijheid beroofd door gerechtelijk bevel of administratief.
- persoon die in een medische of sociale instelling blijft
- zwanger. of vrouwen die borstvoeding geven
- patiënt die een ernstige cardiale pathologie vertoont met een risico op decompensatie in pre, per en postoperatief
- patiënt met leverpathologie
- Elke vorm van kanker die > 5 jaar in volledige remissie is geweest maligniteiten tumorale laesie van het gezicht met een deadline van 2 jaar voor remissie gerespecteerde nierinsufficiëntie chronische klaring van creatinine < 60 l ml/mn
- chronische ademhalingsinsufficiëntie
- patiënt met een actieve infectie die kan verergeren door de immunosuppressie
- patiënt met een actieve infectie die kan worden verergerd door het corticoïd
- patiënt met genegenheid die de postoperatieve overleving in gevaar kan brengen
- patiënt met maagzweer
- Geen hiv-infectie bekend
- serologie hepatitis B met circulerend DNA kwantitatief gemarkeerd
- persoonlijkheid emotioneel instabiel
- schizofrene of niet schizofrene psychose
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
|
Haalbaarheid van gezichtstransplantatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Weefselreconstructie bij patiënten die drager zijn van substantieverlies van het mediane derde (derde deel) van het gezicht na het nemen van de totaliteit van de lippen met of zonder de neuspiramide; of van een verlies van substantie waarbij de totaliteit van 4 oogleden wordt ingenomen.
Tijdsspanne: tijdens de studie
|
tijdens de studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om het potentiële voordeel van een dergelijke transplantatie in termen van kwaliteit van leven te evalueren
Tijdsspanne: tijdens de studie
|
tijdens de studie
|
|
Om de impact van deze verbetering te meten
Tijdsspanne: tijdens de studie
|
tijdens de studie
|
|
De impact meten van een immunosuppressieve behandeling voor een pathologie die niet van vitaal belang is
Tijdsspanne: tijdens de studie
|
tijdens de studie
|
|
Om acute transplantaatafstoting te evalueren met behulp van huid- en slijmvliesbiopten: functie van de lippen en/of oogleden, mobiliteit en functie van de orbicularis-spieren. Kwaliteit van leven, de psychiatrische en psychologische evaluaties.
Tijdsspanne: in de volgende dagen, weken en maanden na de operatie
|
in de volgende dagen, weken en maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laurent LANTIERI, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 september 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 september 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
10 september 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- P050303
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Reconstructie van het gezicht
-
Vrije Universiteit BrusselWervingExpert Opinion on the Development of Serious Games for RehabilitationBelgië
-
Eidos Therapeutics, a BridgeBio companyVoltooidFamiliale ATTR-CM (ATTRm-CM of FAC) | Wild-type ATTR-CM (ATTRwt-CM)Verenigde Staten
-
Alnylam PharmaceuticalsVoltooidAmyloïde neuropathieën | Amyloïde neuropathieën, familiaal | Amyloïdose, erfelijk | Transthyretine (TTR) gemedieerde familiale amyloïdose cardiomyopathie (FAC) | Amyloïdose, Erfelijk, Transthyretine-gerelateerd | Familiale transthyretine Cardiale amyloïdoseVerenigde Staten, Frankrijk, Italië, Spanje, Canada, Duitsland, België, Zweden, Verenigd Koninkrijk
-
LMU KlinikumVoltooidMyasthenia Gravis | Myotone dystrofie | Inclusie Lichaamsmyositis | Facioscapulohumerale spierdystrofieën | The Falls Efficacy Scale International | De Morse Fall-schaalDuitsland